Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Hemospanu® u pacjentów po prostatektomii

15 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Sangart

Badanie bezpieczeństwa klinicznego (faza II) ze zwiększaniem dawki MP4 (Hemospan®) u pacjentów po całkowitej prostatektomii chirurgicznej

Jest to badanie polegające na progresywnym zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu Hemospan w porównaniu ze standardowym roztworem krystaloidów (mleczan Ringera) u pacjentów planowych poddawanych zabiegom całkowitej prostatektomii, u których przewidywana utrata krwi przekracza 500 ml. Drugorzędnymi celami tego badania jest obserwacja możliwego działania Hemospanu na utlenowanie tkanek, perfuzję i wspomaganie układu sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transfuzje krwi od dawcy (alogenicznego) są często wymagane podczas i/lub po planowej operacji w celu utrzymania odpowiedniego stężenia hemoglobiny, zapobiegania niedokrwieniu tkanek (nieodpowiedniej perfuzji), leczenia niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi) i kompensacji przesunięć płynów. Hemospan to nowatorski nośnik tlenu na bazie hemoglobiny i ekspander osocza, opracowany specjalnie do perfuzji i dotlenienia tkanek zagrożonych niedokrwieniem i niedotlenieniem (niewystarczające natlenienie). Ze względu na wielkość cząsteczek i charakterystykę dysocjacji tlenu, Hemospan selektywnie usuwa tlen z tkanek predysponowanych do niskiego ciśnienia tlenu.

W badaniach przedklinicznych stwierdzono, że Hemospan nie wykazuje znaczącej toksyczności u różnych gatunków zwierząt. Badania te wykazały również, że Hemospan może idealnie nadawać się do tego zastosowania, aw niektórych sytuacjach może nawet działać lepiej niż krew. Hemospan oceniano w trzech badaniach klinicznych, w tym w wieloośrodkowym badaniu ortopedycznym II fazy z udziałem 90 pacjentów, zakończonym w Szwecji w 2005 roku. W żadnym z tych badań nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych, które można przypisać Hemospanowi.

Sangart opracowuje Hemospan jako ekspander osocza przenoszący tlen i hemodyluent dla pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym. W obecnym badaniu fazy II u pacjentów po prostatektomii podawanie Hemospanu (leczenie) lub mleczanu Ringera (kontrola) ma miejsce po około 250 ml chirurgicznej utraty krwi. Ocena badania obejmuje obserwacje kliniczne, subiektywne objawy, parametry życiowe, EKG, hemodynamikę płuc (za pomocą TEE), chemię surowicy, hematologię, analizę moczu, pomiary czynności nerek i natlenienia, a także ocenę bezpieczeństwa po 4-6 tygodniach od chirurgia. Niezależna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa po zakończeniu każdej kohorty dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni klasy I lub II wg ASA w wieku powyżej 18 lat zakwalifikowani do planowej całkowitej prostatektomii z przewidywaną utratą krwi większą niż 500 ml
  • Pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia (poza wskazaniami do zabiegu prostatektomii), co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG)
  • Podczas badania przesiewowego (w ciągu 2 tygodni od planowanej operacji) chemia i hematologia krwi (Hb, Hct, RBC, WBC, płytki krwi, PT, PTT, fibrynogen osocza, produkty rozszczepiania fibryny i haptoglobina) muszą mieścić się w normie laboratoryjnej
  • Pacjenci muszą mieć ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV i wirusowego zapalenia wątroby
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody (patrz Załącznik II) na badanie, który został zweryfikowany i zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed badaniem przesiewowym i włączeniem do badania
  • Pacjenci muszą być dostępni na terenie kontynentalnych Stanów Zjednoczonych w okresie objętym tym badaniem i chętni do zakończenia obserwacji po 4-6 tygodniach
  • Pacjenci muszą być w stanie rozumieć i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan ostry lub przewlekły, który ograniczałby zdolność pacjenta do ukończenia badania lub zagrażał bezpieczeństwu pacjenta
  • Historia lub objawy kliniczne istotnego zaburzenia sercowo-naczyniowego lub płucnego
  • Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne wymagające aktywnego leczenia
  • Historia cukrzycy wymagająca aktywnego leczenia
  • Historia lub manifestacja kliniczna istotnych zaburzeń czynności nerek lub wątroby
  • Historia chorób tarczycy lub objawy kliniczne odpowiadające chorobom tarczycy
  • Historia skazy krwotocznej
  • Historia lub rodzinna historia hemoglobinopatii
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wprowadzenia sondy TEE
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Profesjonalny lub pomocniczy personel zaangażowany w to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dl roztworu MalPEG-Hb
Lek: Hemospan (MP4OX)
Hemospan 250 ml lub 500 ml (MP4OX)
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie MP4OX
  • PEGylowana Hb
  • 4,3 g/dL MalPEG Hb
Aktywny komparator: Kontrola
Mleczan Ringera
Lek: Mleczan Ringera
250 ml lub 500 ml mleczanu Ringera USP
Inne nazwy:
  • Ringery z laktacją
  • Rozwiązanie Ringera
  • Rozwiązanie Hartmanna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany utlenowania, perfuzji i stanu układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Liczba i rodzaj zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Liczba i czas trwania śródoperacyjnych epizodów hipotensji
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Częstość interwencji farmakologicznych wspomagających układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Czas trwania dodatkowego użycia tlenu
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Objętość podanego płynu dożylnego
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Podawane produkty krwiopochodne
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sangart

Śledczy

  • Główny śledczy: John Ulatowski, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
  • Dyrektor Studium: Peter E. Keipert, Ph.D., Sangart, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6012 (Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj