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Estudio de seguridad de Hemospan® en pacientes con prostatectomía

15 de agosto de 2013 actualizado por: Sangart

Un estudio de seguridad clínica (fase II) de dosis crecientes de MP4 (Hemospan®) en pacientes quirúrgicos de prostatectomía total

Este es un estudio de escalada de dosis progresiva diseñado para evaluar la seguridad de Hemospan en comparación con una solución cristaloide estándar (lactato de Ringer) en pacientes de cirugía electiva que se someten a procedimientos de prostatectomía total con una pérdida de sangre anticipada de más de 500 ml. Los objetivos secundarios de este estudio son observar la posible actividad de Hemospan para la oxigenación tisular, la perfusión y el apoyo cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las transfusiones de sangre del donante (alogénico) a menudo se requieren durante y/o después de la cirugía electiva para mantener una concentración adecuada de hemoglobina, prevenir la isquemia tisular (perfusión inadecuada), tratar la hipotensión (presión arterial baja) y compensar los cambios de líquidos. Hemospan es un novedoso expansor de plasma y transportador de oxígeno a base de hemoglobina desarrollado específicamente para perfundir y oxigenar tejidos con riesgo de isquemia e hipoxia (oxigenación insuficiente). Como resultado del tamaño molecular y las características de disociación del oxígeno, Hemospan descarga selectivamente el oxígeno en los tejidos predispuestos a una baja tensión de oxígeno.

En estudios preclínicos, se ha encontrado que Hemospan está libre de toxicidad significativa en una variedad de especies animales. Estos estudios también han demostrado que Hemospan puede ser ideal para esta aplicación e incluso puede funcionar mejor que la sangre en ciertas situaciones. Hemospan se ha evaluado en tres estudios clínicos, incluido un ensayo de cirugía ortopédica de fase II multicéntrico de 90 pacientes que se completó en Suecia en 2005. No se observaron eventos adversos graves atribuibles a Hemospan en ninguno de estos ensayos.

Sangart está desarrollando Hemospan como un expansor de plasma transportador de oxígeno y hemodiluyente para pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos electivos. En el estudio de fase II actual en pacientes sometidos a prostatectomía, la administración de Hemospan (tratamiento) o lactato de Ringer (controles) se produce después de que se hayan producido aproximadamente 250 ml de pérdida de sangre quirúrgica. Las evaluaciones del estudio incluyen observaciones clínicas, síntomas subjetivos, signos vitales, ECG, hemodinámica pulmonar (por TEE), química sérica, hematología, análisis de orina, función renal y mediciones de oxigenación, así como una evaluación de seguimiento de seguridad a las 4 a 6 semanas después cirugía. Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente revisará los datos de seguridad luego de completar cada cohorte de dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos varones ASA clase I o II mayores de 18 años programados para cirugía de prostatectomía total electiva con pérdida de sangre anticipada superior a 500 ml
  • Los pacientes deben gozar de buena salud (aparte de la indicación para la cirugía de prostatectomía) según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los estudios de laboratorio clínico y el electrocardiograma (ECG)
  • En la selección (dentro de las 2 semanas previas a la cirugía programada), la química sanguínea y la hematología (Hb, Hct, RBC, WBC, plaquetas, PT, PTT, fibrinógeno plasmático, productos de división de fibrina y haptoglobina) deben estar dentro de los límites normales de laboratorio.
  • Los pacientes deben dar negativo en las pruebas de detección de VIH y hepatitis.
  • Los pacientes deben firmar un Formulario de consentimiento informado (consulte el Apéndice II) para el estudio, que ha sido revisado y aprobado por la Junta de revisión institucional, antes de la selección y el ingreso al estudio.
  • Los pacientes deben estar disponibles dentro de los Estados Unidos continentales durante el período de este estudio y dispuestos a completar el seguimiento a las 4-6 semanas.
  • Los pacientes deben ser capaces de entender y leer inglés.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición aguda o crónica que limitaría la capacidad del paciente para completar el estudio o pondría en peligro la seguridad del paciente
  • Antecedentes o manifestaciones clínicas de un trastorno cardiovascular o pulmonar importante
  • Trastorno psiquiátrico clínicamente significativo que requiere tratamiento activo
  • Historia de diabetes que requiere tratamiento activo
  • Historia o manifestación clínica de trastorno renal o hepático significativo
  • Antecedentes de enfermedad tiroidea o síntomas clínicos compatibles con enfermedad tiroidea
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico
  • Antecedentes o antecedentes familiares de una hemoglobinopatía
  • Pacientes con contraindicaciones para la inserción de la sonda TEE
  • Pacientes que hayan recibido cualquier otro fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Personal profesional o auxiliar involucrado en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemospan (MP4OX)
Solución de MalPEG-Hb de 4,3 g/dL
Droga: Hemospan (MP4OX)
Hemospan de 250 ml o 500 ml (MP4OX)
Otros nombres:
  • Solución MP4OX
  • Hb PEGilada
  • 4,3 g/dl MalPEG Hb
Comparador activo: Control
Lactato de Ringer
Droga: Lactato de Ringer
250 ml o 500 ml de lactato de Ringer USP
Otros nombres:
  • Timbres Lactato
  • Solución de timbres
  • Solución de hartmann

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la oxigenación, perfusión y estado cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Número y tipo de alteraciones del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Número y duración de los episodios de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Incidencia de intervenciones farmacológicas para soporte cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Duración del uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Volumen de líquido intravenoso administrado
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Productos sanguíneos administrados
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sangart

Investigadores

  • Investigador principal: John Ulatowski, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
  • Director de estudio: Peter E. Keipert, Ph.D., Sangart, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6012 (Other)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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