Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van Hemospan® bij patiënten met een prostatectomie

15 augustus 2013 bijgewerkt door: Sangart

Een onderzoek naar de klinische veiligheid (fase II) met toenemende dosis van MP4 (Hemospan®) bij chirurgische patiënten met een totale prostatectomie

Dit is een progressieve dosisescalatiestudie die is opgezet om de veiligheid van Hemospan te evalueren in vergelijking met een standaard kristalloïde oplossing (Ringer's lactaat) bij electieve operatiepatiënten die een totale prostatectomie ondergaan met een verwacht bloedverlies van meer dan 500 ml. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het observeren van mogelijke activiteit van Hemospan voor weefseloxygenatie, perfusie en cardiovasculaire ondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Donor (allogene) bloedtransfusies zijn vaak nodig tijdens en/of na electieve chirurgie om een ​​adequate hemoglobineconcentratie te behouden, weefselischemie (onvoldoende perfusie) te voorkomen, hypotensie (lage bloeddruk) te behandelen en vloeistofverschuivingen te compenseren. Hemospan is een nieuwe op hemoglobine gebaseerde zuurstofdrager en plasma-expander die speciaal is ontwikkeld om weefsel dat risico loopt op ischemie en hypoxie (onvoldoende oxygenatie) te perfuseren en van zuurstof te voorzien. Als gevolg van de moleculaire grootte en kenmerken van zuurstofdissociatie, ontlaadt Hemospan selectief zuurstof in weefsels die vatbaar zijn voor een lage zuurstofspanning.

In preklinische onderzoeken is gebleken dat Hemospan vrij is van significante toxiciteit bij een verscheidenheid aan diersoorten. Deze onderzoeken hebben ook aangetoond dat Hemospan bij uitstek geschikt is voor deze toepassing en in bepaalde situaties zelfs beter presteert dan bloed. Hemospan is geëvalueerd in drie klinische onderzoeken, waaronder een Fase II-studie naar orthopedische chirurgie met 90 patiënten in verschillende centra, die in 2005 in Zweden werd afgerond. In geen van deze onderzoeken zijn ernstige bijwerkingen geconstateerd die aan Hemospan kunnen worden toegeschreven.

Sangart ontwikkelt Hemospan als een zuurstofdragende plasma-expander en hemodiluens voor patiënten die electieve chirurgische ingrepen ondergaan. In de huidige fase II-studie bij patiënten met een prostatectomie vindt de toediening van Hemospan (behandeling) of Ringer's lactaat (controlegroep) plaats nadat ongeveer 250 ml chirurgisch bloedverlies is opgetreden. Onderzoeksevaluaties omvatten klinische observaties, subjectieve symptomen, vitale functies, ECG, pulmonale hemodynamica (door TEE), serumchemie, hematologie, urineonderzoek, nierfunctie en oxygenatiemetingen, evenals een veiligheidscontrole na 4-6 weken chirurgie. Een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) zal de veiligheidsgegevens beoordelen na voltooiing van elk doseringscohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke ASA klasse I of II patiënten ouder dan 18 jaar gepland voor electieve totale prostatectomie met een verwacht bloedverlies van meer dan 500 ml
  • Patiënten moeten in goede gezondheid verkeren (anders dan de indicatie voor prostatectomiechirurgie), zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumonderzoeken en elektrocardiogram (ECG)
  • Bij screening (binnen 2 weken na de geplande operatie) moeten de bloedchemie en hematologie (Hb, Hct, RBC, WBC, bloedplaatjes, PT, PTT, plasmafibrinogeen, fibrinesplitproducten en haptoglobine) binnen de normale laboratoriumlimieten zijn
  • Patiënten moeten negatief testen op hiv- en hepatitisscreens
  • Patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming (zie bijlage II) voor het onderzoek ondertekenen, dat is beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board, voorafgaand aan de screening en deelname aan het onderzoek
  • Patiënten moeten gedurende de periode van dit onderzoek beschikbaar zijn in de continentale Verenigde Staten en bereid zijn om de follow-up na 4-6 weken af ​​te ronden
  • Patiënten moeten Engels kunnen begrijpen en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke acute of chronische aandoening die het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien zou beperken of de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen
  • Geschiedenis of klinische manifestaties van een significante cardiovasculaire of pulmonale aandoening
  • Klinisch significante psychiatrische stoornis die actieve behandeling vereist
  • Geschiedenis van diabetes die actieve behandeling vereist
  • Geschiedenis of klinische manifestatie van significante nier- of leveraandoening
  • Geschiedenis van schildklierziekte of klinische symptomen die overeenkomen met schildklierziekte
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van een hemoglobinopathie
  • Patiënten met contra-indicaties voor het inbrengen van een TEE-sonde
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen
  • Professioneel of ondersteunend personeel dat betrokken is bij dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dL MalPEG-Hb-oplossing
Geneesmiddel: Hemospan (MP4OX)
250 ml of 500 ml Hemospan (MP4OX)
Andere namen:
  • MP4OX-oplossing
  • GePEGyleerd Hb
  • 4,3 g/dL MalPEG Hb
Actieve vergelijker: Controle
Ringers lactaat
Geneesmiddel: Ringers lactaat
250 ml of 500 ml Ringer's lactaat USP
Andere namen:
  • Ringers met lactaat
  • Ringers-oplossing
  • Hartmanns oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Een maand
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in oxygenatie, perfusie en cardiovasculaire status
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Aantal en type hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Aantal en duur van intraoperatieve hypotensieve episodes
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Incidentie van farmacologische interventies voor cardiovasculaire ondersteuning
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Duur van aanvullend zuurstofgebruik
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Volume intraveneuze vloeistof toegediend
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Bloedproducten toegediend
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sangart

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Ulatowski, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
  • Studie directeur: Peter E. Keipert, Ph.D., Sangart, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6012 (Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren