前立腺切除患者におけるヘモスパン®の安全性研究

ドナー（同種）輸血は、適切なヘモグロビン濃度を維持し、組織の虚血（不十分な灌流）を防ぎ、低血圧（低血圧）を治療し、体液の変化を補うために、待機的手術中および/または手術後にしばしば必要となります。 Hemospan は、虚血や低酸素症 (不十分な酸素化) のリスクのある組織を灌流して酸素化するために特別に開発された、新しいヘモグロビンベースの酸素運搬体および血漿増量剤です。 分子サイズと酸素解離特性の結果、Hemospan は酸素分圧が低くなりやすい組織の酸素を選択的に放出します。

前臨床研究では、Hemospan にはさまざまな動物種に対して重大な毒性がないことが判明しています。 これらの研究は、Hemospan がこの用途に最適である可能性があり、特定の状況では血液よりも優れたパフォーマンスを発揮する可能性があることも示しています。 Hemospan は、2005 年にスウェーデンで完了した 90 人の患者を対象とした多施設共同第 II 相整形外科試験を含む 3 件の臨床研究で評価されています。 これらの試験では、ヘモスパンに起因する重篤な有害事象は報告されていません。

Sangart 社は、待機的外科手術を受ける患者向けに、酸素を運ぶ血漿増量剤および血液希釈剤として Hemospan を開発しています。 前立腺切除術患者を対象とした現在の第 II 相研究では、約 250 mL の外科的失血が発生した後にヘモスパン (治療) または乳酸リンゲル剤 (対照) の投与が行われます。 研究の評価には、臨床観察、自覚症状、バイタルサイン、ECG、肺血行動態（TEEによる）、血清化学、血液学、尿検査、腎機能、酸素化測定、および投与後4～6週間後の安全性追跡評価が含まれます。手術。 独立したデータ安全性監視委員会 (DSMB) は、各投与コホートの完了後に安全性データをレビューします。