Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Hemospan® hos prostatektomipatienter

15. august 2013 opdateret af: Sangart

En klinisk sikkerhedsundersøgelse (fase II) med stigende dosis af MP4 (Hemospan®) hos kirurgiske patienter med total prostatektomi

Dette er et progressivt dosiseskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden af ​​Hemospan sammenlignet med en standard krystalloid opløsning (Ringer's lactate) hos patienter med elektiv kirurgi, der gennemgår total prostatektomi med et forventet blodtab på mere end 500 ml. Sekundære formål med denne undersøgelse er at observere mulig aktivitet af Hemospan til vævsiltning, perfusion og kardiovaskulær støtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Donor (allogene) blodtransfusioner er ofte påkrævet under og/eller efter elektiv kirurgi for at opretholde tilstrækkelig hæmoglobinkoncentration, forhindre vævsiskæmi (utilstrækkelig perfusion), behandle hypotension (lavt blodtryk) og kompensere for væskeskift. Hemospan er en ny hæmoglobinbaseret iltbærer og plasmaekspander, der er specielt udviklet til at perfundere og ilte væv med risiko for iskæmi og hypoxi (utilstrækkelig iltning). Som et resultat af molekylstørrelsen og oxygendissociationskarakteristika aflader Hemospan selektivt oxygen i væv, der er disponeret for lav oxygenspænding.

I prækliniske undersøgelser har Hemospan vist sig at være fri for signifikant toksicitet i en række forskellige dyrearter. Disse undersøgelser har også vist, at Hemospan kan være ideelt egnet til denne applikation og kan endda yde bedre end blod i visse situationer. Hemospan er blevet evalueret i tre kliniske studier, herunder et 90-patient multicenter fase II ortopædkirurgisk forsøg afsluttet i Sverige i 2005. Ingen alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives Hemospan, er blevet noteret i nogen af ​​disse undersøgelser.

Sangart udvikler Hemospan som en iltbærende plasma-ekspander og hæmodiluent til patienter, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer. I det nuværende fase II-studie med prostatektomipatienter sker administrationen af ​​Hemospan (behandling) eller Ringers laktat (kontrol) efter ca. 250 ml kirurgisk blodtab er opstået. Studieevalueringer omfatter kliniske observationer, subjektive symptomer, vitale tegn, EKG, pulmonal hæmodynamik (ved TEE), serumkemi, hæmatologi, urinanalyse, nyrefunktion og iltningsmålinger, samt en sikkerhedsopfølgningsvurdering 4-6 uger efter. kirurgi. Et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil gennemgå sikkerhedsdataene efter afslutning af hver doseringskohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige ASA klasse I- eller II-patienter over 18 år, der er planlagt til elektiv total prostatektomikirurgi med forventet blodtab på mere end 500 ml
  • Patienter skal være ved godt helbred (bortset fra indikationen for prostatektomikirurgi) som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser og elektrokardiogram (EKG)
  • Ved screening (inden for 2 uger efter den planlagte operation) skal blodkemien og hæmatologien (Hb, Hct, RBC, WBC, blodplader, PT, PTT, plasmafibrinogen, fibrin split-produkter og haptoglobin) være inden for laboratoriets normale grænser
  • Patienter skal teste negativ for HIV- og hepatitis-skærme
  • Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular (se bilag II) for undersøgelsen, som er blevet gennemgået og godkendt af Institutional Review Board, før screening og indtræden i undersøgelsen
  • Patienter skal være tilgængelige i det kontinentale USA i denne undersøgelses periode og villige til at fuldføre opfølgningen efter 4-6 uger
  • Patienterne skal kunne forstå og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut eller kronisk tilstand, som ville begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen eller bringe patientens sikkerhed i fare
  • Anamnese eller kliniske manifestationer af en betydelig kardiovaskulær eller pulmonal lidelse
  • Klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, der kræver aktiv behandling
  • Anamnese med diabetes, der kræver aktiv behandling
  • Anamnese eller klinisk manifestation af signifikant nyre- eller leversygdom
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom eller kliniske symptomer i overensstemmelse med skjoldbruskkirtelsygdom
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Historie eller familiehistorie af en hæmoglobinopati
  • Patienter med kontraindikationer for TEE-sondeindsættelse
  • Patienter, der har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Professionelt eller hjælpepersonale involveret i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dL MalPEG-Hb opløsning
Medicin: Hemospan (MP4OX)
250 mL eller 500 mL Hemospan (MP4OX)
Andre navne:
  • MP4OX løsning
  • PEGyleret Hb
  • 4,3 g/dL MalPEG Hb
Aktiv komparator: Styring
Ringers laktat
Medicin: Ringers laktat
250 ml eller 500 ml Ringers laktat USP
Andre navne:
  • Lactated Ringers
  • Ringers løsning
  • Hartmanns løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: En måned
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i iltning, perfusion og kardiovaskulær status
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Antal og type af hjerterytmeforstyrrelser
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Antal og varighed af intraoperative hypotensive episoder
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Forekomst af farmakologiske indgreb til kardiovaskulær støtte
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Varighed af supplerende iltforbrug
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Indgivet volumen af ​​intravenøs væske
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Blodprodukter administreret
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sangart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Ulatowski, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
  • Studieleder: Peter E. Keipert, Ph.D., Sangart, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2007

Først opslået (Skøn)

22. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6012 (Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemospan (MP4OX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner