Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie von Hemospan® bei Prostatektomiepatienten

15. August 2013 aktualisiert von: Sangart

Eine Studie zur klinischen Sicherheit (Phase II) zur Erhöhung der Dosis von MP4 (Hemospan®) bei Patienten mit totaler Prostatektomie

Hierbei handelt es sich um eine progressive Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Hemospan im Vergleich zu einer Standard-Kristalloidlösung (Ringer-Laktat) bei Patienten mit elektiven chirurgischen Eingriffen, die sich einer totalen Prostatektomie mit einem erwarteten Blutverlust von mehr als 500 ml unterziehen. Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Beobachtung einer möglichen Aktivität von Hemospan für die Sauerstoffversorgung, Perfusion und Herz-Kreislauf-Unterstützung des Gewebes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spenderbluttransfusionen (allogene Bluttransfusionen) sind häufig während und/oder nach einer elektiven Operation erforderlich, um eine angemessene Hämoglobinkonzentration aufrechtzuerhalten, Gewebeischämie (unzureichende Durchblutung) zu verhindern, Hypotonie (niedrigen Blutdruck) zu behandeln und Flüssigkeitsverschiebungen auszugleichen. Hemospan ist ein neuartiger Sauerstoffträger und Plasmaexpander auf Hämoglobinbasis, der speziell zur Perfusion und Sauerstoffversorgung von Gewebe entwickelt wurde, bei dem das Risiko einer Ischämie und Hypoxie (unzureichende Sauerstoffversorgung) besteht. Aufgrund der Molekülgröße und der Eigenschaften der Sauerstoffdissoziation entlastet Hemospan selektiv Sauerstoff in Geweben, die für eine niedrige Sauerstoffspannung prädisponiert sind.

In präklinischen Studien wurde festgestellt, dass Hemospan bei einer Vielzahl von Tierarten keine nennenswerte Toxizität aufweist. Diese Studien haben auch gezeigt, dass Hemospan für diese Anwendung ideal geeignet ist und in bestimmten Situationen sogar eine bessere Leistung als Blut erbringen kann. Hemospan wurde in drei klinischen Studien evaluiert, darunter einer multizentrischen Phase-II-Studie zur orthopädischen Chirurgie mit 90 Patienten, die 2005 in Schweden abgeschlossen wurde. In keiner dieser Studien wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse festgestellt, die auf Hemospan zurückzuführen waren.

Sangart entwickelt Hemospan als sauerstofftragenden Plasmaexpander und Hämodiluent für Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen. In der aktuellen Phase-II-Studie an Prostatektomiepatienten erfolgt die Verabreichung von Hemospan (Behandlung) oder Ringer-Laktat (Kontrollen), nachdem etwa 250 ml chirurgischer Blutverlust aufgetreten sind. Zu den Studienauswertungen gehören klinische Beobachtungen, subjektive Symptome, Vitalfunktionen, EKG, Lungenhämodynamik (durch TEE), Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse, Nierenfunktion und Messungen der Sauerstoffversorgung sowie eine Sicherheits-Follow-up-Bewertung 4–6 Wochen danach Operation. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) überprüft die Sicherheitsdaten nach Abschluss jeder Dosierungskohorte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche Patienten der ASA-Klasse I oder II über 18 Jahre, bei denen eine elektive totale Prostatektomie-Operation mit einem erwarteten Blutverlust von mehr als 500 ml geplant ist
  • Die Patienten müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden (abgesehen von der Indikation für eine Prostatektomieoperation), wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, klinischen Laboruntersuchungen und des Elektrokardiogramms (EKG) festgestellt wird.
  • Beim Screening (innerhalb von 2 Wochen nach der geplanten Operation) müssen die Blutchemie und Hämatologie (Hb, Hct, RBC, WBC, Blutplättchen, PT, PTT, Plasmafibrinogen, Fibrinspaltprodukte und Haptoglobin) innerhalb der normalen Laborgrenzen liegen
  • Die HIV- und Hepatitis-Tests der Patienten müssen negativ ausfallen
  • Patienten müssen vor dem Screening und der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung (siehe Anhang II) für die Studie unterzeichnen, die vom Institutional Review Board überprüft und genehmigt wurde
  • Die Patienten müssen für den Zeitraum dieser Studie in den kontinentalen Vereinigten Staaten verfügbar sein und bereit sein, die Nachuntersuchung nach 4–6 Wochen abzuschließen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder akute oder chronische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, einschränken oder die Sicherheit des Patienten gefährden würde
  • Anamnese oder klinische Manifestationen einer signifikanten Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  • Klinisch bedeutsame psychiatrische Störung, die eine aktive Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte von Diabetes, der eine aktive Behandlung erfordert
  • Anamnese oder klinische Manifestation einer signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung oder klinische Symptome, die auf eine Schilddrüsenerkrankung hinweisen
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  • Anamnese oder Familienanamnese einer Hämoglobinopathie
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Einführung einer TEE-Sonde
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten haben
  • An dieser Studie beteiligtes Fach- oder Hilfspersonal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dl MalPEG-Hb-Lösung
Arzneimittel: Hämospan (MP4OX)
250 ml oder 500 ml Hemospan (MP4OX)
Andere Namen:
  • MP4OX-Lösung
  • PEGyliertes Hb
  • 4,3 g/dl MalPEG Hb
Aktiver Komparator: Kontrolle
Ringer-Laktat
Arzneimittel: Ringer-Laktat
250 ml oder 500 ml Ringer-Laktat USP
Andere Namen:
  • Laktierte Ringer
  • Ringer-Lösung
  • Hartmanns Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Sauerstoffversorgung, Durchblutung und des Herz-Kreislauf-Status
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Anzahl und Art der Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Anzahl und Dauer intraoperativer blutdrucksenkender Episoden
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Inzidenz pharmakologischer Interventionen zur Herz-Kreislauf-Unterstützung
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Dauer der zusätzlichen Sauerstoffverwendung
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Volumen der intravenös verabreichten Flüssigkeit
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Blutprodukte verabreicht
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sangart

Ermittler

  • Hauptermittler: John Ulatowski, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
  • Studienleiter: Peter E. Keipert, Ph.D., Sangart, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6012 (Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämospan (MP4OX)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren