Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Hemospan® hos prostatektomipatienter

15 augusti 2013 uppdaterad av: Sangart

En studie med ökad dos av klinisk säkerhet (fas II) av MP4 (Hemospan®) hos patienter med total prostatektomi

Detta är en progressiv dosökningsstudie utformad för att utvärdera säkerheten för Hemospan jämfört med en standardlösning av kristalloid (Ringers laktat) hos patienter med elektiv kirurgi som genomgår totala prostatektomiprocedurer med en förväntad blodförlust på mer än 500 ml. Sekundära syften med denna studie är att observera möjlig aktivitet av Hemospan för vävnadssyresättning, perfusion och kardiovaskulärt stöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Donatorblodtransfusioner (allogena) krävs ofta under och/eller efter elektiv kirurgi för att bibehålla adekvat hemoglobinkoncentration, förhindra vävnadsischemi (otillräcklig perfusion), behandla hypotoni (lågt blodtryck) och kompensera för vätskeförskjutningar. Hemospan är en ny hemoglobinbaserad syrebärare och plasmaexpanderare speciellt utvecklad för att perfusera och syresätta vävnad med risk för ischemi och hypoxi (otillräcklig syresättning). Som ett resultat av molekylstorleken och syredissociationsegenskaperna, avlastar Hemospan selektivt syre i vävnader som är predisponerade för låg syrespänning.

I prekliniska studier har Hemospan visat sig vara fritt från signifikant toxicitet hos en mängd olika djurarter. Dessa studier har också visat att Hemospan kan vara idealiskt lämpad för denna applikation, och kan till och med prestera bättre än blod i vissa situationer. Hemospan har utvärderats i tre kliniska studier, inklusive en 90-patienters multicenter fas II-studie för ortopedisk kirurgi som slutfördes i Sverige 2005. Inga allvarliga biverkningar hänförliga till Hemospan har noterats i någon av dessa studier.

Sangart utvecklar Hemospan som en syrebärande plasmaexpander och hemodiluent för patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp. I den aktuella fas II-studien på patienter med prostatektomi sker administreringen av Hemospan (behandling) eller Ringers laktat (kontroller) efter att cirka 250 ml kirurgisk blodförlust har inträffat. Studieutvärderingar inkluderar kliniska observationer, subjektiva symtom, vitala tecken, EKG, pulmonell hemodynamik (av TEE), serumkemi, hematologi, urinanalys, njurfunktion och syresättningsmätningar, samt en säkerhetsuppföljningsbedömning 4-6 veckor efter kirurgi. En oberoende Data Safety Monitoring Board (DSMB) kommer att granska säkerhetsdata efter att varje doseringskohort har avslutats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga ASA klass I- eller II-patienter över 18 år schemalagda för elektiv total prostatektomikirurgi med förväntad blodförlust större än 500 ml
  • Patienterna måste vara vid god hälsa (annat än indikationen för prostatektomikirurgi) enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratoriestudier och elektrokardiogram (EKG)
  • Vid screening (inom 2 veckor efter den planerade operationen) måste blodkemin och hematologin (Hb, Hct, RBC, WBC, trombocyter, PT, PTT, plasmafibrinogen, fibrinsplittrade produkter och haptoglobin) ligga inom laboratoriets normala gränser.
  • Patienter måste testa negativt för HIV- och hepatitskärmar
  • Patienter måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (se bilaga II) för studien, som har granskats och godkänts av Institutional Review Board, innan screening och inträde i studien
  • Patienter måste vara tillgängliga inom det kontinentala USA under den här studieperioden och vara villiga att slutföra uppföljningen efter 4-6 veckor
  • Patienterna måste kunna förstå och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Varje akut eller kroniskt tillstånd som skulle begränsa patientens förmåga att slutföra studien eller äventyra patientens säkerhet
  • Historik eller kliniska manifestationer av en betydande kardiovaskulär eller lungsjukdom
  • Kliniskt signifikant psykiatrisk störning som kräver aktiv behandling
  • Historik av diabetes som kräver aktiv behandling
  • Historik eller klinisk manifestation av signifikant njur- eller leversjukdom
  • Historik av sköldkörtelsjukdom eller kliniska symtom som överensstämmer med sköldkörtelsjukdom
  • Historik av blödningsstörning
  • Historik eller familjehistoria av en hemoglobinopati
  • Patienter med kontraindikationer för införande av TEE-sond
  • Patienter som har fått andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • Professionell eller sidopersonal som är involverad i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dL MalPEG-Hb-lösning
Läkemedel: Hemospan (MP4OX)
250 mL eller 500 mL Hemospan (MP4OX)
Andra namn:
  • MP4OX-lösning
  • PEGylerat Hb
  • 4,3 g/dL MalPEG Hb
Aktiv komparator: Kontrollera
Ringers laktat
Läkemedel: Ringers laktat
250 mL eller 500 mL Ringers laktat USP
Andra namn:
  • Laktat Ringers
  • Ringers lösning
  • Hartmanns lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: En månad
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i syresättning, perfusion och kardiovaskulär status
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Antal och typ av hjärtrytmrubbningar
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Antal och varaktighet av intraoperativa hypotensiva episoder
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
Förekomst av farmakologiska interventioner för kardiovaskulärt stöd
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Varaktighet av extra syrgasanvändning
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Volym intravenös vätska som administreras
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Blodprodukter administreras
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sangart

Utredare

  • Huvudutredare: John Ulatowski, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
  • Studierektor: Peter E. Keipert, Ph.D., Sangart, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6012 (Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemospan (MP4OX)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera