Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza di Hemospan® nei pazienti sottoposti a prostatectomia

15 agosto 2013 aggiornato da: Sangart

Uno studio sulla sicurezza clinica (fase II) sull'aumento della dose di MP4 (Hemospan®) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di prostatectomia totale

Si tratta di uno studio di aumento graduale della dose progettato per valutare la sicurezza di Hemospan rispetto a una soluzione cristalloide standard (lattato di Ringer) in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva sottoposti a procedure di prostatectomia totale con perdita di sangue prevista superiore a 500 ml. Gli obiettivi secondari di questo studio sono osservare la possibile attività di Hemospan per l'ossigenazione dei tessuti, la perfusione e il supporto cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le trasfusioni di sangue da donatore (allogenico) sono spesso necessarie durante e/o dopo un intervento chirurgico elettivo per mantenere un'adeguata concentrazione di emoglobina, prevenire l'ischemia tissutale (perfusione inadeguata), trattare l'ipotensione (bassa pressione sanguigna) e compensare gli spostamenti di fluidi. Hemospan è un nuovo trasportatore di ossigeno a base di emoglobina e un espansore plasmatico specificamente sviluppato per perfondere e ossigenare i tessuti a rischio di ischemia e ipossia (ossigenazione insufficiente). A causa delle dimensioni molecolari e delle caratteristiche di dissociazione dell'ossigeno, Hemospan scarica selettivamente l'ossigeno nei tessuti predisposti a una bassa tensione di ossigeno.

Negli studi preclinici Hemospan è risultato privo di tossicità significativa in una varietà di specie animali. Questi studi hanno anche dimostrato che Hemospan può essere ideale per questa applicazione e può persino funzionare meglio del sangue in determinate situazioni. Hemospan è stato valutato in tre studi clinici, tra cui uno studio di chirurgia ortopedica di Fase II multicentrico su 90 pazienti completato in Svezia nel 2005. In nessuno di questi studi sono stati osservati eventi avversi gravi attribuibili a Hemospan.

Sangart sta sviluppando Hemospan come espansore plasmatico che trasporta ossigeno ed emodiluente per i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive. Nell'attuale studio di fase II nei pazienti sottoposti a prostatectomia, la somministrazione di Hemospan (trattamento) o del lattato di Ringer (controlli) avviene dopo che si sono verificati circa 250 ml di perdita ematica chirurgica. Le valutazioni dello studio includono osservazioni cliniche, sintomi soggettivi, segni vitali, ECG, emodinamica polmonare (mediante TEE), chimica del siero, ematologia, analisi delle urine, funzionalità renale e misurazioni dell'ossigenazione, nonché una valutazione di follow-up sulla sicurezza a 4-6 settimane dopo chirurgia. Un Data Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente esaminerà i dati sulla sicurezza dopo il completamento di ciascuna coorte di dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi adulti di classe ASA I o II di età superiore ai 18 anni in attesa di intervento di prostatectomia totale elettiva con perdita di sangue prevista superiore a 500 ml
  • I pazienti devono essere in buona salute (diversa dall'indicazione per la chirurgia della prostatectomia) come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dagli studi clinici di laboratorio e dall'elettrocardiogramma (ECG)
  • Allo screening (entro 2 settimane dall'intervento programmato) i parametri ematochimici ed ematologici (Hb, Hct, RBC, WBC, piastrine, PT, PTT, fibrinogeno plasmatico, prodotti di scissione della fibrina e aptoglobina) devono rientrare nei limiti normali di laboratorio
  • I pazienti devono risultare negativi per gli screening dell'HIV e dell'epatite
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato (vedere Appendice II) per lo studio, che è stato esaminato e approvato dall'Institutional Review Board, prima dello screening e dell'ingresso nello studio
  • I pazienti devono essere disponibili negli Stati Uniti continentali per il periodo di questo studio e disposti a completare il follow-up a 4-6 settimane
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione acuta o cronica che limiterebbe la capacità del paziente di completare lo studio o comprometterebbe la sicurezza del paziente
  • Storia o manifestazioni cliniche di un disturbo cardiovascolare o polmonare significativo
  • Disturbo psichiatrico clinicamente significativo che richiede un trattamento attivo
  • Storia di diabete che richiede un trattamento attivo
  • Storia o manifestazione clinica di disturbi renali o epatici significativi
  • Storia di malattia della tiroide o sintomi clinici coerenti con la malattia della tiroide
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Storia o storia familiare di un'emoglobinopatia
  • Pazienti con controindicazioni all'inserimento della sonda TEE
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Personale professionale o ausiliario coinvolto in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hemospan (MP4OX)
Soluzione di MalPEG-Hb 4,3 g/dL
Droga: Emospan (MP4OX)
Hemospan da 250 ml o 500 ml (MP4OX)
Altri nomi:
  • Soluzione MP4OX
  • Hb PEGilata
  • 4,3 g/dL MalPEG Hb
Comparatore attivo: Controllo
Lattato di Ringer
Droga: Lattato di Ringer
250 ml o 500 ml di lattato di Ringer USP
Altri nomi:
  • Ringer lattato
  • Soluzione suonerie
  • La soluzione di Hartmann

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Un mese
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti di ossigenazione, perfusione e stato cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Numero e tipo di disturbi del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Numero e durata degli episodi ipotensivi intraoperatori
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Incidenza di interventi farmacologici per il supporto cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Durata dell'uso di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Volume di liquido per via endovenosa somministrato
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Emoderivati ​​somministrati
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sangart

Investigatori

  • Investigatore principale: John Ulatowski, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
  • Direttore dello studio: Peter E. Keipert, Ph.D., Sangart, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6012 (Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Emospan (MP4OX)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi