Studie bezpečnosti přípravku Hemospan® u pacientů po prostatektomii

Během a/nebo po elektivním chirurgickém zákroku jsou často vyžadovány dárcovské (alogenní) krevní transfuze k udržení adekvátní koncentrace hemoglobinu, prevenci tkáňové ischemie (nedostatečné perfuzi), léčbě hypotenze (nízkého krevního tlaku) a kompenzaci přesunů tekutin. Hemospan je nový nosič kyslíku na bázi hemoglobinu a expandér plazmy speciálně vyvinutý k perfuzi a okysličení tkání s rizikem ischemie a hypoxie (nedostatečné okysličení). V důsledku velikosti molekul a charakteristik disociace kyslíku Hemospan selektivně uvolňuje kyslík ve tkáních predisponovaných k nízkému napětí kyslíku.

V předklinických studiích bylo zjištěno, že Hemospan je bez významné toxicity u různých druhů zvířat. Tyto studie také prokázaly, že Hemospan může být pro tuto aplikaci ideálně vhodný a v určitých situacích může dokonce fungovat lépe než krev. Hemospan byl hodnocen ve třech klinických studiích, včetně multicentrické studie fáze II ortopedické chirurgie pro 90 pacientů dokončené ve Švédsku v roce 2005. V žádné z těchto studií nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí příhody, které lze připsat Hemospanu.

Sangart vyvíjí Hemospan jako expandér plazmy přenášející kyslík a hemodiluent pro pacienty podstupující elektivní chirurgické zákroky. V současné studii fáze II u pacientů s prostatektomií dochází k podávání Hemospanu (Léčba) nebo Ringerova laktátu (Kontrola) po přibližně 250 ml chirurgické ztráty krve. Hodnocení studie zahrnuje klinická pozorování, subjektivní symptomy, vitální funkce, EKG, plicní hemodynamiku (pomocí TEE), chemii séra, hematologii, analýzu moči, renální funkce a měření okysličení, stejně jako následné hodnocení bezpečnosti 4-6 týdnů po chirurgická operace. Nezávislá Rada pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) po dokončení každé dávkové kohorty zkontroluje bezpečnostní údaje.