Hemospan® 在前列腺切除术患者中的安全性研究

在择期手术期间和/或之后通常需要供体（同种异体）输血，以维持足够的血红蛋白浓度，防止组织缺血（灌注不足），治疗低血压（低血压）并代偿液体转移。 Hemospan 是一种新型的基于血红蛋白的氧载体和血浆增容剂，专门开发用于灌注和充氧存在缺血和缺氧（氧合不足）风险的组织。 由于分子大小和氧离解特性，Hemospan 有选择地卸载容易产生低氧张力的组织中的氧气。

在临床前研究中，已发现 Hemospan 对多种动物物种没有显着毒性。 这些研究还表明，Hemospan 可能非常适合这种应用，在某些情况下甚至可能比血液表现更好。 Hemospan 已在三项临床研究中得到评估，其中包括 2005 年在瑞典完成的一项 90 名患者的多中心 II 期骨科手术试验。 在任何这些试验中均未发现可归因于 Hemospan 的严重不良事件。

Sangart 正在开发 Hemospan 作为一种载氧血浆扩充剂和血液稀释剂，供接受择期手术的患者使用。 在目前针对前列腺切除术患者的 II 期研究中，Hemospan（治疗）或林格氏乳酸盐（对照）的给药发生在大约 250 mL 的手术失血发生后。 研究评估包括临床观察、主观症状、生命体征、心电图、肺血流动力学（通过 TEE）、血清化学、血液学、尿液分析、肾功能和氧合测量，以及 4-6 周后的安全性随访评估外科手术。 独立的数据安全监测委员会 (DSMB) 将在完成每个给药队列后审查安全数据。