Hemospan®:n turvallisuustutkimus eturauhasen poistopotilailla
Kliinisen turvallisuuden (vaihe II) tutkimus MP4:n (Hemospan®) annoksen lisäämisestä eturauhasen poistoleikkauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luovuttajien (allogeenisiä) verensiirtoja tarvitaan usein elektiivisen leikkauksen aikana ja/tai sen jälkeen riittävän hemoglobiinipitoisuuden ylläpitämiseksi, kudosiskemian (riittämättömän perfuusion) estämiseksi, hypotension (alhainen verenpaine) hoitamiseksi ja nestesiirtymien kompensoimiseksi. Hemospan on uusi hemoglobiinipohjainen hapen kantaja ja plasman laajennin, joka on erityisesti kehitetty perfusoimaan ja hapettamaan kudosta, jolla on iskemian ja hypoksian riski (riittämätön hapetus). Molekyylikoon ja hapen dissosiaatio-ominaisuuksien seurauksena Hemospan poistaa selektiivisesti happea kudoksista, jotka ovat alttiita alhaiselle happipaineelle.
Prekliinisissä tutkimuksissa Hemospanin on todettu olevan vapaa merkittävästä toksisuudesta useille eläinlajeille. Nämä tutkimukset ovat myös osoittaneet, että Hemospan voi sopia ihanteellisesti tähän sovellukseen ja saattaa jopa toimia paremmin kuin veri tietyissä tilanteissa. Hemospania on arvioitu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, mukaan lukien 90 potilaan monikeskusvaiheen II ortopedinen leikkaustutkimus, joka valmistui Ruotsissa vuonna 2005. Hemospanista johtuvia vakavia haittavaikutuksia ei ole havaittu missään näistä tutkimuksista.
Sangart kehittää Hemospania happea kuljettavana plasman laajentimena ja hemodiluenttina potilaille, joille tehdään elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä. Nykyisessä vaiheen II tutkimuksessa prostatektomiapotilaille Hemospanin (hoito) tai Ringerin laktaatin (kontrollit) antaminen tapahtuu noin 250 ml:n kirurgisen verenhukan jälkeen. Tutkimusarvioinnit sisältävät kliiniset havainnot, subjektiiviset oireet, elintoiminnot, EKG, keuhkojen hemodynamiikka (TEE), seerumikemia, hematologia, virtsaanalyysi, munuaisten toiminta ja hapetusmittaukset sekä turvallisuusseurantaarviointi 4-6 viikon kuluttua leikkaus. Riippumaton Data Safety Monitoring Board (DSMB) tarkistaa turvallisuustiedot jokaisen annostuskohortin päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, yli 18-vuotiaat ASA-luokan I tai II miespuoliset potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen eturauhasen poistoleikkaus, jonka odotettu verenhukka on yli 500 ml
- Potilaiden on oltava terveitä (muita kuin eturauhasen poistoleikkauksen indikaatioita) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja EKG:n perusteella.
- Seulonnassa (2 viikon sisällä leikkauksesta) veren kemian ja hematologian (Hb, Hct, RBC, WBC, verihiutaleet, PT, PTT, plasman fibrinogeeni, fibriinin hajoamistuotteet ja haptoglobiini) on oltava laboratorionormien rajoissa.
- Potilaiden tulee olla negatiivisia HIV- ja hepatiittiseulonnan suhteen
- Potilaiden on allekirjoitettava tutkimusta varten tietoinen suostumuslomake (katso liite II), jonka laitos on tarkastanut ja hyväksynyt ennen seulontaa ja tutkimukseen osallistumista.
- Potilaiden tulee olla saatavilla Manner-Yhdysvalloissa tämän tutkimuksen ajan ja olla valmiita suorittamaan seurantaa 4-6 viikon kuluttua.
- Potilaiden tulee ymmärtää ja lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus tai vaarantaa potilaan turvallisuuden
- Merkittävän sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairauden historia tai kliiniset oireet
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö, joka vaatii aktiivista hoitoa
- Diabetes, joka vaatii aktiivista hoitoa
- Merkittävän munuaisten tai maksan toimintahäiriön historia tai kliininen ilmentymä
- Kilpirauhassairaus tai kilpirauhassairauden kanssa samankaltaiset kliiniset oireet
- Verenvuotohäiriön historia
- Hemoglobinopatian historia tai suvussa
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita TEE-anturin asettamiseen
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Tähän tutkimukseen osallistuva ammatti- tai apuhenkilöstö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dl MalPEG-Hb-liuosta
|
250 ml tai 500 ml Hemospan (MP4OX)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ringerin laktaatti
|
250 ml tai 500 ml Ringerin laktaattia USP
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset hapettumisessa, perfuusiossa ja kardiovaskulaarisessa tilassa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Sydämen rytmihäiriöiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Intraoperatiivisten hypotensiivisten jaksojen lukumäärä ja kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Farmakologisten interventioiden esiintyvyys sydän- ja verisuonijärjestelmän tukemiseksi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Lisähapen käytön kesto
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Suonensisäisesti annetun nesteen määrä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Annetut verituotteet
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Ulatowski, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Opintojohtaja: Peter E. Keipert, Ph.D., Sangart, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Young MA, Riddez L, Kjellstrom BT, Bursell J, Winslow F, Lohman J, Winslow RM. MalPEG-hemoglobin (MP4) improves hemodynamics, acid-base status, and survival after uncontrolled hemorrhage in anesthetized swine. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1794-804. doi: 10.1097/01.ccm.0000172648.55309.13.
- Tsai AG, Cabrales P, Manjula BN, Acharya SA, Winslow RM, Intaglietta M. Dissociation of local nitric oxide concentration and vasoconstriction in the presence of cell-free hemoglobin oxygen carriers. Blood. 2006 Nov 15;108(10):3603-10. doi: 10.1182/blood-2006-02-005272. Epub 2006 Jul 20.
- Bjorkholm M, Fagrell B, Przybelski R, Winslow N, Young M, Winslow RM. A phase I single blind clinical trial of a new oxygen transport agent (MP4), human hemoglobin modified with maleimide-activated polyethylene glycol. Haematologica. 2005 Apr;90(4):505-15.
- Winslow RM. Red cell substitutes. Semin Hematol. 2007 Jan;44(1):51-9. doi: 10.1053/j.seminhematol.2006.09.013.
- Winslow RM. Current status of oxygen carriers ('blood substitutes'): 2006. Vox Sang. 2006 Aug;91(2):102-10. doi: 10.1111/j.1423-0410.2006.00789.x.
- Olofsson C, Ahl T, Johansson T, Larsson S, Nellgard P, Ponzer S, Fagrell B, Przybelski R, Keipert P, Winslow N, Winslow RM. A multicenter clinical study of the safety and activity of maleimide-polyethylene glycol-modified Hemoglobin (Hemospan) in patients undergoing major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1153-63. doi: 10.1097/00000542-200612000-00015.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6012 (Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .