백내장 적출술을 받는 환자에서 Synchrony Dual Optic 인공수정체의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 연구
2013년 9월 16일 업데이트: Abbott Medical Optics
이 연구의 목적은 Synchrony Dual Optic Accommodating Intraocular Lens가 백내장 적출 후 대상자에게 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
410
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Harvard Eye Associates
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Long Beach Laser Center
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Los Altos, California, 미국, 94024
- Altos Eye Physicians
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Grutzmacher & Lewis
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West Hills, California, 미국, 91307
- Davidorf Eye Group
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Colorado
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Parker, Colorado, 미국, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- EyeSight Hawaii
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
- The Midwest Center for Sight
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- NorthShore University HealthSystem
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71303
- Wallace Eye Surgery
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국
- Chu Vision Institute
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Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Pepose Vision Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89129
- Nevada Eye Care
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Drs. Fine, Hoffman & Packer
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Alkek Eye Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Northwest Eye Surgeons
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Davis Duehr Dean
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 노인성 백내장 적출 후 무수정체 교정을 위해 1차 안내 수정체 이식을 받을 일정을 잡아야 합니다.
- 환자는 중간 설정에서 BAT로 시력을 20/40 수준 이하로 감소시키는 백내장이 있어야 합니다.
- 환자는 16D - 28D의 Synchrony® 렌즈 교정이 필요하거나 대조 연구에 참여하는 경우 Clariflex®(AMO®), Phacoflex® II 모델 SI30NB(AMO®) 또는 SI40NB(AMO®)가 필요해야 합니다.
- 환자는 수술 전 각막 난시가 ≤ 1.0 D여야 합니다.
- 환자는 백내장 이외의 투명한 안내 매체를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 이식 시점에 50세 이상이어야 합니다.
- 환자는 예정된 모든 후속 검사를 위해 돌아올 의사와 능력이 있어야 하며 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 전안부 병리(전안부 또는 각막 이상, 만성포도막염, 홍채염, 각막이영양증, 가성박리 등)가 있는 환자
- 녹내장, 녹내장 의심 환자 또는 고안압증 환자, 즉 IOP > 22 mmHg.
- 연령 관련 황반 변성을 포함하여 이전에 망막 박리 또는 망막 병리가 있는 환자.
- 현재 전신 치료를 받고 있는 당뇨병 환자.
- 수술 후 교정되지 않은 원거리 시력이 20/32 이상에 도달하지 못할 수 있는 전신 또는 안구 질환이 있는 환자.
- 선천성 양측 백내장 환자.
- 산동제, 안근마비제 및 근시제와 같은 조절에 영향을 미칠 수 있는 국소 안과 또는 전신 약물의 만성 투여가 필요한 환자; 삼환계 항우울제, 페노티아진, 벤조디아제핀, 1세대 항히스타민제, 항콜린제. 탐스로신염산염(Flomax®)의 사용도 플로피 홍채 증후군으로 인해 수술 전 제외됩니다.
- 백내장으로 인한 것이 아닌 반대쪽 눈의 최대교정시력이 20/80 이하인 환자.
- 현재 참여 중이거나 지난 60일 이내에 본 연구 이외의 조사 연구에 참여한 환자.
- 굴절 수술을 포함하여 수술 눈에 이전에 안과 수술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Synchrony® 이중 광학 안내 렌즈
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Synchrony® 이중 광학 안내 렌즈(실험) 팔은 모든 연구 자격 기준을 충족하고 Synchrony® 이중 광학 안내 렌즈를 이식할 환자로 구성됩니다. 각 연구 환자는 명확한 각막 또는 윤부 절개 및 원형의 연속적인 곡선형 수정체낭 절제술을 통해 표준 피막외 백내장 추출을 받게 됩니다. |
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활성 비교기: 표준 단초점 안내 렌즈
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대조군(활성 비교기) 암은 모든 연구 적격성 기준을 충족하고 표준 단초점 인공 수정체를 이식할 환자로 구성됩니다. 각 연구 환자는 명확한 각막 또는 윤부 절개 및 원형의 연속적인 곡선형 수정체낭 절제술을 통해 표준 피막외 백내장 추출을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근거리 시력 교정 거리
기간: 1개월, 4~6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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1개월, 4~6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고의 교정 거리 시력
기간: 1개월, 4~6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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1개월, 4~6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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