白内障摘出術を受けている患者における同期デュアル光学眼内レンズの安全性と有効性を評価するための前向き多施設臨床研究
2013年9月16日 更新者：Abbott Medical Optics
研究の目的は、Synchrony Dual Optic 調節眼内レンズが白内障摘出術後の被験者に安全かつ効果的に使用できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
410
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Harvard Eye Associates
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Long Beach Laser Center
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Los Altos、California、アメリカ、94024
- Altos Eye Physicians
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Grutzmacher & Lewis
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Davidorf Eye Group
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Colorado
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Parker、Colorado、アメリカ、80134
- Glaucoma Consultants of Colorado
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- EyeSight Hawaii
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Illinois
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Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
- The Midwest Center for Sight
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore University HealthSystem
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71303
- Wallace Eye Surgery
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ
- Chu Vision Institute
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Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Pepose Vision Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89129
- Nevada Eye Care
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Drs. Fine, Hoffman & Packer
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Alkek Eye Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Northwest Eye Surgeons
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Davis Duehr Dean
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、老人性白内障の摘出後に無水晶体を矯正するために一次眼内レンズ移植を受けるようにスケジュールを立てる必要があります。
- 患者は、BAT を中設定にした場合、視力が 20/40 以上のレベルに低下する白内障を患っている必要があります。
- 患者は 16D ～ 28D の Synchrony® レンズ矯正を必要とするか、対照研究に参加する場合は、Clariflex® (AMO®)、Phacoflex® II モデル SI30NB (AMO®) または SI40NB (AMO®) を必要とする必要があります。
- 患者は術前の角膜測定乱視が 1.0 D 以下でなければなりません。
- 患者は白内障以外の透明な眼内媒体を持っている必要があります。
- 移植時の患者の年齢は50歳以上である必要があります。
- 患者は、予定されているすべてのフォローアップ検査に喜んで再来院することができ、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名していなければなりません。
除外基準:
- 前眼部病状（前眼部または角膜の異常、慢性ブドウ膜炎、虹彩炎、角膜ジストロフィー、偽剥離など）を有する患者。
- 緑内障、緑内障の疑いのある患者、または高眼圧症、つまりIOP > 22 mmHgの患者。
- 過去に網膜剥離または加齢黄斑変性症を含む網膜病状を患っている患者。
- 現在全身治療を受けている糖尿病患者。
- 術後に20/32以上の未矯正遠距離視力を達成できない可能性がある全身疾患または眼疾患を患っている患者。
- 先天性両側白内障の患者。
- 散瞳薬、調節麻痺薬、筋麻薬などの調節に影響を与える可能性のある局所眼科薬または全身薬の慢性投与を必要とする患者。三環系抗うつ薬、フェノチアジン、ベンゾジアゼピン、第一世代抗ヒスタミン薬、抗コリン薬。 フロッピー虹彩症候群のため、塩酸タムスロシン (Flomax®) の使用も術前から除外されます。
- 白内障に起因しない、片目の最高矯正視力が20/80以下の患者。
- 現在、本研究以外の治験に参加中、または過去60日以内に参加した患者。
- 過去に屈折矯正手術を含む眼科手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Synchrony® デュアル光学眼内レンズ
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Synchrony® Dual Optic 眼内レンズ (実験) アームは、すべての研究適格基準を満たし、Synchrony® Dual Optic 眼内レンズが移植される患者で構成されます。 各研究患者は、透明な角膜または縁の切開および円形連続曲線嚢切開による標準的な嚢外白内障摘出術を受けることになります。 |
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アクティブコンパレータ：標準単焦点眼内レンズ
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対照（アクティブコンパレータ）群は、すべての研究適格基準を満たし、標準的な単焦点眼内レンズが移植される患者で構成されます。 各研究患者は、透明な角膜または縁の切開および円形連続曲線嚢切開による標準的な嚢外白内障摘出術を受けることになります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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近距離矯正視力
時間枠：1 か月、4 ～ 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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1 か月、4 ～ 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高矯正遠方視力
時間枠：1 か月、4 ～ 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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1 か月、4 ～ 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。