Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der synchronen dualen optischen Intraokularlinse bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion unterziehen
16. September 2013 aktualisiert von: Abbott Medical Optics
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Synchrony Dual Optic Accommodating Intraocular Lens sicher und effektiv bei Patienten nach Kataraktextraktion eingesetzt werden kann
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
410
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Long Beach Laser Center
-
Los Altos, California, Vereinigte Staaten, 94024
- Altos Eye Physicians
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Grutzmacher & Lewis
-
West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
- Davidorf Eye Group
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- EyeSight Hawaii
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71303
- Wallace Eye Surgery
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Chu Vision Institute
-
Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89129
- Nevada Eye Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Drs. Fine, Hoffman & Packer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Alkek Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- Davis Duehr Dean
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Patienten muss eine primäre Intraokularlinsenimplantation zur Korrektur der Aphakie nach der Entfernung einer senilen Katarakt eingeplant werden.
- Die Patienten müssen einen Katarakt haben, der zu einer Verringerung der Sehschärfe auf ein Niveau von 20/40 oder schlechter führt, bei BAT auf mittlerer Einstellung.
- Patienten müssen eine Synchrony®-Linsenkorrektur von 16D – 28D benötigen oder, wenn sie an der Kontrollstudie teilnehmen, müssen Patienten ein Clariflex® (AMO®), ein Phacoflex® II-Modell SI30NB (AMO®) oder ein SI40NB (AMO®) benötigen.
- Die Patienten müssen einen präoperativen keratometrischen Astigmatismus von ≤ 1,0 dpt haben.
- Die Patienten müssen klare intraokulare Medien außer Katarakt(en) haben.
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Implantation mindestens 50 Jahre alt sein.
- Der Patient muss bereit und in der Lage sein, zu allen geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Pathologie des vorderen Augenabschnitts (Anomalien des vorderen Augenabschnitts oder der Hornhaut, chronische Uveitis, Iritis, Hornhautdystrophie, Pseudoexfoliation usw.).
- Patienten mit Glaukom, Glaukomverdacht oder okulärer Hypertonie, d. h. Augeninnendruck > 22 mmHg.
- Patienten mit früherer Netzhautablösung oder Netzhautpathologie, einschließlich altersbedingter Makuladegeneration.
- Patienten mit Diabetes, die derzeit systemisch behandelt werden.
- Patienten mit systemischen oder Augenerkrankungen, die dazu führen können, dass der Patient postoperativ keine unkorrigierte Fernvisusschärfe von 20/32 oder besser erreicht.
- Patienten mit angeborenem beidseitigem Katarakt.
- Patienten, die eine chronische Verabreichung von topischen ophthalmischen oder systemischen Medikamenten benötigen, die die Akkommodation beeinflussen können, wie z. B. Mydriatika, Zykloplegika und Myotika; trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, Benzodiazepine, Antihistaminika der ersten Generation, Anticholinergika. Auch der Einsatz von Tamsulosinhydrochlorid (Flomax®) ist aufgrund des Floppy-Iris-Syndroms präoperativ ausgeschlossen.
- Patienten mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von 20/80 oder schlechter im anderen Auge, die nicht auf Katarakt zurückzuführen ist.
- Patienten, die derzeit an einer anderen Prüfstudie als dieser Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 60 Tage daran teilgenommen haben.
- Patienten, die sich bereits einer Augenoperation am operierten Auge unterzogen haben, einschließlich refraktiver Chirurgie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Synchrony® Dual Optic Intraokularlinse
|
Der Arm der Synchrony® Dual Optic Intraocular Lens (experimentell) besteht aus Patienten, die alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und denen eine Synchrony® Dual Optic Intraocular Lens implantiert wird. Jeder Studienpatient wird einer standardmäßigen extrakapsulären Kataraktextraktion durch einen klaren Hornhaut- oder Limbusschnitt und eine kreisförmige kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis unterzogen. |
|
Aktiver Komparator: Standardmäßige monofokale Intraokularlinse
|
Der Kontrollarm (aktiver Vergleichsarm) besteht aus Patienten, die alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und denen eine standardmäßige monofokale Intraokularlinse implantiert wird. Jeder Studienpatient wird einer standardmäßigen extrakapsulären Kataraktextraktion durch einen klaren Hornhaut- oder Limbusschnitt und eine kreisförmige kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis unterzogen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entfernungskorrigierte Nahsichtschärfe
Zeitfenster: 1 Mo, 4-6 Mo, 12 Mo, 24 Mo und 36 Mo
|
1 Mo, 4-6 Mo, 12 Mo, 24 Mo und 36 Mo
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beste korrigierte Fernvisusschärfe
Zeitfenster: 1 Mo, 4-6 Mo, 12 Mo, 24 Mo und 36 Mo
|
1 Mo, 4-6 Mo, 12 Mo, 24 Mo und 36 Mo
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYNC-601-IOL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .