Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности двухоптической интраокулярной линзы Synchrony у пациентов, перенесших экстракцию катаракты
16 сентября 2013 г. обновлено: Abbott Medical Optics
Цель исследования — определить, можно ли безопасно и эффективно использовать двойную оптическую аккомодирующую интраокулярную линзу Synchrony у пациентов после удаления катаракты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
410
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Long Beach Laser Center
-
Los Altos, California, Соединенные Штаты, 94024
- Altos Eye Physicians
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Grutzmacher & Lewis
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Davidorf Eye Group
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- EyeSight Hawaii
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71303
- Wallace Eye Surgery
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты
- Chu Vision Institute
-
Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89129
- Nevada Eye Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Drs. Fine, Hoffman & Packer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Alkek Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Davis Duehr Dean
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны пройти первичную имплантацию интраокулярной линзы для коррекции афакии после экстракции старческой катаракты.
- Пациенты должны иметь катаракту, вызывающую снижение остроты зрения до уровня 20/40 или хуже с БАТ на средних настройках.
- Пациенты должны нуждаться в коррекции линз Synchrony® Lens 16D - 28D или, если они участвуют в контрольном исследовании, пациенты должны нуждаться в Clariflex® (AMO®), Phacoflex® II моделей SI30NB (AMO®) или SI40NB (AMO®).
- Пациенты должны иметь предоперационный кератометрический астигматизм ≤ 1,0 дптр.
- У пациентов должны быть чистые внутриглазные среды, кроме катаракты.
- Пациенты должны быть в возрасте 50 лет или старше на момент имплантации.
- Пациент должен быть готов и в состоянии вернуться для всех запланированных последующих обследований и подписал письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с любой патологией переднего отрезка глаза (аномалии переднего отрезка или роговицы, хронический увеит, ирит, дистрофия роговицы, псевдоэксфолиация и др.).
- Пациенты с глаукомой, подозрением на глаукому или внутриглазной гипертензией, т. е. ВГД > 22 мм рт.
- Пациенты с предшествующей отслойкой сетчатки или патологией сетчатки, включая возрастную дегенерацию желтого пятна.
- Больные сахарным диабетом, в настоящее время находящиеся на системном лечении.
- Пациенты с системными или глазными заболеваниями, которые могут помешать пациенту достичь нескорректированной остроты зрения вдаль 20/32 или лучше после операции.
- Пациенты с врожденной двусторонней катарактой.
- Пациенты, которым требуется длительное применение любых местных офтальмологических или системных препаратов, которые могут повлиять на аккомодацию, таких как мидриатические, циклоплегические и миотические средства; трициклические антидепрессанты, фенотиазины, бензодиазепины, антигистаминные препараты первого поколения, антихолинергические средства. Использование тамсулозина гидрохлорида (Фломакс®) также исключено до операции из-за синдрома дряблой радужки.
- Пациенты с наилучшей корригированной остротой зрения 20/80 или хуже на парном глазу, не относящейся к катаракте.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в исследовательском исследовании, отличном от данного исследования, в течение последних 60 дней.
- Пациенты, перенесшие ранее глазные операции на оперируемом глазу, включая рефракционную хирургию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная оптическая интраокулярная линза Synchrony®
|
Группа с двойными оптическими интраокулярными линзами Synchrony® (экспериментальная) состоит из пациентов, отвечающих всем критериям включения в исследование, которым будут имплантированы двойные оптические интраокулярные линзы Synchrony®. Каждому исследуемому пациенту будет проведена стандартная экстракапсулярная экстракция катаракты через прозрачный роговичный или лимбальный разрез и круговой непрерывный криволинейный капсулорексис. |
|
Активный компаратор: Стандартная монофокальная интраокулярная линза
|
Группа контроля (активная группа сравнения) состоит из пациентов, отвечающих всем критериям включения в исследование, которым будет имплантирована стандартная монофокальная интраокулярная линза. Каждому исследуемому пациенту будет проведена стандартная экстракапсулярная экстракция катаракты через прозрачный роговичный или лимбальный разрез и круговой непрерывный криволинейный капсулорексис. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расстояние, скорректированное вблизи остроты зрения
Временное ограничение: 1 мес, 4–6 мес, 12 мес, 24 мес и 36 мес
|
1 мес, 4–6 мес, 12 мес, 24 мес и 36 мес
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией вдаль
Временное ограничение: 1 мес, 4–6 мес, 12 мес, 24 мес и 36 мес
|
1 мес, 4–6 мес, 12 мес, 24 мес и 36 мес
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYNC-601-IOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .