Prospektivní multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti synchronní duální optické nitrooční čočky u pacientů podstupujících extrakci katarakty
16. září 2013 aktualizováno: Abbott Medical Optics
Účelem studie je určit, zda lze nitrooční čočku Synchrony Dual Optic akomodační nitrooční čočku bezpečně a efektivně používat u subjektů po extrakci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
410
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Long Beach Laser Center
-
Los Altos, California, Spojené státy, 94024
- Altos Eye Physicians
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Grutzmacher & Lewis
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Davidorf Eye Group
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- EyeSight Hawaii
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71303
- Wallace Eye Surgery
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy
- Chu Vision Institute
-
Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89129
- Nevada Eye Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Drs. Fine, Hoffman & Packer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Alkek Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Davis Duehr Dean
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů musí být naplánována primární implantace nitrooční čočky ke korekci afakie po extrakci senilní katarakty.
- Pacienti musí mít kataraktu způsobující snížení zrakové ostrosti na úroveň 20/40 nebo horší při BAT na střední nastavení.
- Pacienti musí vyžadovat korekci čočky Synchrony® 16D - 28D nebo, pokud se účastní kontrolní studie, pacienti musí vyžadovat Clariflex® (AMO®), Phacoflex® II modely SI30NB (AMO®) nebo SI40NB (AMO®).
- Pacienti musí mít ≤ 1,0 D předoperačního keratometrického astigmatismu.
- Pacienti musí mít čisté nitrooční médium jiné než šedý zákal (katarakty).
- Pacienti musí být v době implantace starší 50 let.
- Pacient musí být ochoten a schopen vrátit se na všechna plánovaná následná vyšetření a musí podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakoukoli patologií předního segmentu (abnormality předního segmentu nebo rohovky, chronická uveitida, iritida, dystrofie rohovky, pseudoexfoliace atd.).
- Pacienti s glaukomem, suspektním glaukomem nebo oční hypertenzí, tj. NOT > 22 mmHg.
- Pacienti s předchozím odchlípením sítnice nebo retinální patologií včetně věkem podmíněné makulární degenerace.
- Pacienti s diabetem, kteří jsou v současné době systémově léčeni.
- Pacienti se systémovým nebo očním onemocněním, které může bránit pacientovi v dosažení nekorigované zrakové ostrosti na dálku 20/32 nebo lepší po operaci.
- Pacienti s vrozenou bilaterální kataraktou.
- Pacienti, kteří vyžadují chronické podávání jakékoli topické oční nebo systémové medikace, která může ovlivnit akomodaci, jako jsou mydriatická, cykloplegická a myotická činidla; tricyklická antidepresiva, fenothiaziny, benzodiazepiny, antihistaminika první generace, anticholinergika. Použití tamsulosin hydrochloridu (Flomax®) je také předoperačně vyloučeno z důvodu syndromu floppy duhovky.
- Pacienti s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 20/80 nebo horší na druhém oku, kterou nelze přičíst kataraktě.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo se účastnili jiné výzkumné studie než této studie během posledních 60 dnů.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci oka na operačním oku, včetně refrakční chirurgie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraokulární čočka Synchrony® Dual Optic
|
Rameno Synchrony® Dual Optic Intraocular Lens (experimanální) se skládá z pacientů, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti pro studii a bude jim implantována nitrooční čočka Synchrony® Dual Optic Intraocular Lens. Každý pacient ve studii podstoupí standardní extrakapsulární extrakci katarakty přes jasnou rohovkovou nebo limbální incizi a cirkulární kontinuální křivočarou kapsulorhexu. |
|
Aktivní komparátor: Standardní monofokální nitrooční čočka
|
Kontrolní (aktivní komparátor) rameno se skládá z pacientů, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti pro studii a bude jim implantována standardní monofokální nitrooční čočka. Každý pacient ve studii podstoupí standardní extrakapsulární extrakci katarakty přes jasnou rohovkovou nebo limbální incizi a cirkulární kontinuální křivočarou kapsulorhexu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzdálenost korigovaná blízko zrakové ostrosti
Časové okno: 1 Po, 4-6 Po, 12 Po, 24 Po a 36 Po
|
1 Po, 4-6 Po, 12 Po, 24 Po a 36 Po
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 Po, 4-6 Po, 12 Po, 24 Po a 36 Po
|
1 Po, 4-6 Po, 12 Po, 24 Po a 36 Po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYNC-601-IOL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraokulární čočka Synchrony® Dual Optic
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie