En prospektiv multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den synkrone dobbeltoptiske intraokulære linsen hos pasienter som gjennomgår kataraktekstraksjon
16. september 2013 oppdatert av: Abbott Medical Optics
Hensikten med studien er å finne ut om Synchrony Dual Optic Accommodating Intraocular Lens kan brukes trygt og effektivt hos personer etter kataraktekstraksjon
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
410
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Long Beach Laser Center
-
Los Altos, California, Forente stater, 94024
- Altos Eye Physicians
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Grutzmacher & Lewis
-
West Hills, California, Forente stater, 91307
- Davidorf Eye Group
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- EyeSight Hawaii
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71303
- Wallace Eye Surgery
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater
- Chu Vision Institute
-
Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89129
- Nevada Eye Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Drs. Fine, Hoffman & Packer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Alkek Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- Davis Duehr Dean
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må planlegges for å gjennomgå primær intraokulær linseimplantasjon for korrigering av afaki etter ekstraksjon av en senil katarakt.
- Pasienter må ha grå stær som forårsaker reduksjon i synsskarphet til et nivå på 20/40 eller verre med BAT på middels innstilling.
- Pasienter må kreve Synchrony® Lens-korreksjon av 16D - 28D eller, hvis de deltar i kontrollstudien, må pasienter kreve en Clariflex® (AMO®), Phacoflex® II-modeller SI30NB (AMO®) eller en SI40NB (AMO®).
- Pasienter må ha ≤ 1,0 D preoperativ keratometrisk astigmatisme.
- Pasienter må ha andre klare intraokulære medier enn katarakt(er).
- Pasienter må være 50 år eller eldre på tidspunktet for implantasjon.
- Pasienten må være villig og i stand til å komme tilbake for alle planlagte oppfølgingsundersøkelser og ha signert et skriftlig samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hvilken som helst patologi av fremre segment (fremre segment eller hornhinneavvik, kronisk uveitt, iritt, hornhinnedystrofi, pseudoeksfoliasjon, etc.).
- Pasienter med glaukom, mistanke om glaukom eller okulær hypertensjon, dvs. IOP > 22 mmHg.
- Pasienter med tidligere netthinneløsning eller retinal patologi inkludert aldersrelatert makuladegenerasjon.
- Pasienter med diabetes som for tiden behandles systemisk.
- Pasienter med systemisk eller okulær sykdom som kan hindre pasienten i å oppnå ukorrigert avstandssynsstyrke på 20/32 eller bedre postoperativt.
- Pasienter med medfødt bilateral grå stær.
- Pasienter som trenger kronisk administrering av enhver topisk oftalmisk eller systemisk medisin som kan påvirke akkommodasjon som mydriatiske, cykloplegiske og myotiske midler; trisykliske antidepressiva, fenotiaziner, benzodiazepiner, førstegenerasjons antihistaminer, antikolinerge midler. Bruk av tamsulosinhydroklorid (Flomax®) er også utelukket preoperativt på grunn av floppy iris-syndrom.
- Pasienter med best korrigert synsskarphet på 20/80 eller dårligere i det andre øyet kan ikke tilskrives grå stær.
- Pasienter som for øyeblikket deltar eller har deltatt i en undersøkelsesstudie, annet enn denne studien, i løpet av de siste 60 dagene.
- Pasienter som tidligere har hatt okulær kirurgi i det operative øyet, inkludert refraktiv kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synchrony® dobbel optisk intraokulær linse
|
Synchrony® Dual Optic Intraocular Lens (eksperimentell) arm består av pasienter som oppfyller alle studiekvalifikasjonskriterier og vil bli implantert med en Synchrony® Dual Optic Intraocular Lens. Hver studiepasient vil gjennomgå standard ekstrakapsulær kataraktekstraksjon gjennom et klart hornhinne- eller limbalsnitt og sirkulær kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis. |
|
Aktiv komparator: Standard monofokal intraokulær linse
|
Kontrollarmen (aktiv komparator) består av pasienter som oppfyller alle studiekvalifikasjonskriterier og vil bli implantert med en standard monofokal intraokulær linse. Hver studiepasient vil gjennomgå standard ekstrakapsulær kataraktekstraksjon gjennom et klart hornhinne- eller limbalsnitt og sirkulær kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avstand korrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 1 mnd, 4-6 mnd, 12 mnd, 24 mnd og 36 mnd
|
1 mnd, 4-6 mnd, 12 mnd, 24 mnd og 36 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Best korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 1 mnd, 4-6 mnd, 12 mnd, 24 mnd og 36 mnd
|
1 mnd, 4-6 mnd, 12 mnd, 24 mnd og 36 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYNC-601-IOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .