Um estudo clínico multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia da lente intraocular Synchrony Dual Optic em pacientes submetidos à extração de catarata
16 de setembro de 2013 atualizado por: Abbott Medical Optics
O objetivo do estudo é determinar se a lente intraocular de acomodação óptica dupla Synchrony pode ser usada com segurança e eficácia em indivíduos pós-extração de catarata
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
410
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Long Beach Laser Center
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Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
- Altos Eye Physicians
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Grutzmacher & Lewis
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Davidorf Eye Group
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- EyeSight Hawaii
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- The Midwest Center for Sight
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore University Healthsystem
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71303
- Wallace Eye Surgery
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos
- Chu Vision Institute
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Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pepose Vision Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
- Nevada Eye Care
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Drs. Fine, Hoffman & Packer
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Alkek Eye Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Northwest Eye Surgeons
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Davis Duehr Dean
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser submetidos a implante primário de lente intraocular para correção de afacia após extração de catarata senil.
- Os pacientes devem ter uma catarata causando redução na acuidade visual para um nível de 20/40 ou pior com BAT em configuração média.
- Os pacientes devem requerer a correção Synchrony® Lens de 16D - 28D ou, se participarem do estudo de controle, os pacientes devem requerer um Clariflex® (AMO®), modelos Phacoflex® II SI30NB (AMO®) ou um SI40NB (AMO®).
- Os pacientes devem ter ≤ 1,0 D de astigmatismo ceratométrico pré-operatório.
- Os pacientes devem ter meios intraoculares claros além de catarata(s).
- Os pacientes devem ter 50 anos ou mais no momento da implantação.
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de retornar para todos os exames de acompanhamento agendados e ter assinado um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer patologia do segmento anterior (segmento anterior ou anormalidades da córnea, uveíte crônica, irite, distrofia da córnea, pseudoexfoliação, etc.).
- Pacientes com glaucoma, suspeita de glaucoma ou hipertensão ocular, ou seja, PIO > 22 mmHg.
- Pacientes com descolamento de retina anterior ou patologia da retina, incluindo degeneração macular relacionada à idade.
- Pacientes com diabetes, atualmente em tratamento sistêmico.
- Pacientes com doença sistêmica ou ocular que pode impedir o paciente de atingir uma acuidade visual à distância não corrigida de 20/32 ou melhor no pós-operatório.
- Pacientes com catarata congênita bilateral.
- Pacientes que necessitem de administração crônica de qualquer medicamento tópico oftálmico ou sistêmico que possa afetar a acomodação, como agentes midriáticos, cicloplégicos e mióticos; antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas, benzodiazepínicos, anti-histamínicos de primeira geração, agentes anticolinérgicos. O uso de cloridrato de tansulosina (Flomax®) também está excluído no pré-operatório devido à síndrome da íris flácida.
- Pacientes com melhor acuidade visual corrigida de 20/80 ou pior no outro olho não atribuível à catarata.
- Pacientes que estão participando ou participaram de um estudo investigativo, além deste estudo, nos últimos 60 dias.
- Pacientes que tiveram cirurgia ocular anterior no olho operatório, incluindo cirurgia refrativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente Intraocular de Óptica Dupla Synchrony®
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O braço Synchrony® Dual Optic Intraocular (experimantal) é composto por pacientes que atendem a todos os critérios de elegibilidade do estudo e serão implantados com uma Synchrony® Dual Optic Intraocular Lens. Cada paciente do estudo será submetido à extração de catarata extracapsular padrão por meio de uma incisão clara na córnea ou no limbo e capsulorrexe curvilínea contínua circular. |
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Comparador Ativo: Lente Intraocular Monofocal Padrão
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O braço de controle (comparador ativo) é composto por pacientes que atendem a todos os critérios de elegibilidade do estudo e serão implantados com uma lente intraocular monofocal padrão. Cada paciente do estudo será submetido à extração de catarata extracapsular padrão por meio de uma incisão clara na córnea ou no limbo e capsulorrexe curvilínea contínua circular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Distância corrigida perto da acuidade visual
Prazo: 1 mês, 4-6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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1 mês, 4-6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor acuidade visual à distância corrigida
Prazo: 1 mês, 4-6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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1 mês, 4-6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYNC-601-IOL
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