En prospektiv multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos den Synchrony Dual Optic Intraocular Linsen hos patienter som genomgår kataraktextraktion
16 september 2013 uppdaterad av: Abbott Medical Optics
Syftet med studien är att avgöra om Synchrony Dual Optic Accommodating Intraocular Lens kan användas på ett säkert och effektivt sätt i patienter efter kataraktextraktion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
410
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Long Beach Laser Center
-
Los Altos, California, Förenta staterna, 94024
- Altos Eye Physicians
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Grutzmacher & Lewis
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Davidorf Eye Group
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- EyeSight Hawaii
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Förenta staterna, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71303
- Wallace Eye Surgery
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna
- Chu Vision Institute
-
Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89129
- Nevada Eye Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Drs. Fine, Hoffman & Packer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Alkek Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- Davis Duehr Dean
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste schemaläggas att genomgå primär intraokulär linsimplantation för korrigering av afaki efter extraktion av en senil katarakt.
- Patienter måste ha grå starr som orsakar minskning av synskärpan till en nivå av 20/40 eller värre med BAT på medelhög inställning.
- Patienter måste kräva Synchrony® Lens-korrigering av 16D - 28D eller, om de deltar i kontrollstudien, måste patienter behöva en Clariflex® (AMO®), Phacoflex® II-modeller SI30NB (AMO®) eller en SI40NB (AMO®).
- Patienter måste ha ≤ 1,0 D av preoperativ keratometrisk astigmatism.
- Patienter måste ha andra klara intraokulära medier än katarakt(er).
- Patienterna måste vara 50 år eller äldre vid tidpunkten för implantation.
- Patienten måste vilja och kunna återkomma för alla planerade uppföljningsundersökningar och ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon främre segmentpatologi (främre segment eller hornhinneavvikelser, kronisk uveit, irit, hornhinnedystrofi, pseudoexfoliering, etc.).
- Patienter med glaukom, misstänkt glaukom eller okulär hypertoni, dvs IOP > 22 mmHg.
- Patienter med tidigare näthinneavlossning eller retinal patologi inklusive åldersrelaterad makuladegeneration.
- Patienter med diabetes som för närvarande behandlas systemiskt.
- Patienter med systemisk eller okulär sjukdom som kan hindra patienten från att uppnå okorrigerad avståndssynskärpa på 20/32 eller bättre efter operationen.
- Patienter med medfödd bilateral grå starr.
- Patienter som behöver kronisk administrering av någon topikal oftalmisk eller systemisk medicinering som kan påverka ackommodation såsom mydriatiska, cykloplegiska och myotiska medel; tricykliska antidepressiva medel, fenotiaziner, bensodiazepiner, första generationens antihistaminer, antikolinerga medel. Användningen av tamsulosinhydroklorid (Flomax®) är också utesluten preoperativt på grund av floppy iris syndrom.
- Patienter med bäst korrigerad synskärpa på 20/80 eller sämre i det andra ögat som inte kan tillskrivas grå starr.
- Patienter som för närvarande deltar eller har deltagit i en undersökningsstudie, annan än denna studie, under de senaste 60 dagarna.
- Patienter som tidigare genomgått ögonoperationer i det operativa ögat, inklusive refraktiv kirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Synchrony® dubbel optisk intraokulär lins
|
Synchrony® Dual Optic Intraocular Lens (experimentell) arm består av patienter som uppfyller alla studiekvalificeringskriterier och kommer att implanteras med en Synchrony® Dual Optic Intraocular Lens. Varje studiepatient kommer att genomgå standard extrakapsulär kataraktextraktion genom ett tydligt hornhinne- eller limbalsnitt och cirkulär kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis. |
|
Aktiv komparator: Standard monofokal intraokulär lins
|
Kontrollarmen (aktiv komparator) består av patienter som uppfyller alla studiekvalifikationskriterier och kommer att implanteras med en standard monofokal intraokulär lins. Varje studiepatient kommer att genomgå standard extrakapsulär kataraktextraktion genom ett tydligt hornhinne- eller limbalsnitt och cirkulär kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avstånd korrigerat nära synskärpa
Tidsram: 1 mån, 4-6 mån, 12 mån, 24 mån och 36 mån
|
1 mån, 4-6 mån, 12 mån, 24 mån och 36 mån
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bästa korrigerade avståndssynskärpa
Tidsram: 1 mån, 4-6 mån, 12 mån, 24 mån och 36 mån
|
1 mån, 4-6 mån, 12 mån, 24 mån och 36 mån
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYNC-601-IOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .