Tuleva monikeskuskliininen tutkimus synchronisen kaksoisoptisen silmänsisäisen linssin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään kaihiuutto
maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Abbott Medical Optics
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko Synchronyn Dual Optic Accommodating Intraokulaarilinssiä käyttää turvallisesti ja tehokkaasti kaihipoiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
410
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Long Beach Laser Center
-
Los Altos, California, Yhdysvallat, 94024
- Altos Eye Physicians
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Grutzmacher & Lewis
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Davidorf Eye Group
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- EyeSight Hawaii
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Yhdysvallat, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71303
- Wallace Eye Surgery
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat
- Chu Vision Institute
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89129
- Nevada Eye Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Drs. Fine, Hoffman & Packer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Alkek Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Davis Duehr Dean
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on ajoitettava primaarinen silmänsisäinen linssiistutus afakian korjaamiseksi seniilin kaihien poistamisen jälkeen.
- Potilailla on oltava kaihi, joka aiheuttaa näöntarkkuuden alenemisen tasolle 20/40 tai huonompaan BAT:lla keskitasolla.
- Potilaiden on vaadittava Synchrony®-linssikorjaus 16D - 28D tai, jos he osallistuvat kontrollitutkimukseen, potilaiden on vaadittava Clariflex® (AMO®), Phacoflex® II -mallit SI30NB (AMO®) tai SI40NB (AMO®).
- Potilailla on oltava ≤ 1,0 D ennen leikkausta keratometrinen astigmatismi.
- Potilailla on oltava kirkkaat silmänsisäiset väliaineet kuin kaihi(t).
- Potilaiden tulee olla vähintään 50-vuotiaita implantointihetkellä.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä palaamaan kaikkiin ajoitettuihin seurantatutkimuksiin ja hänen on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa etuosan patologia (etuosan tai sarveiskalvon poikkeavuudet, krooninen uveiitti, iriitti, sarveiskalvon dystrofia, pseudoeksfoliaatio jne.).
- Potilaat, joilla on glaukooma, glaukoomaa epäilty tai silmänpainetauti, eli silmänpaine > 22 mmHg.
- Potilaat, joilla on aikaisempi verkkokalvon irtauma tai verkkokalvon patologia, mukaan lukien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
- Diabetespotilaat, joita hoidetaan parhaillaan systeemisesti.
- Potilaat, joilla on systeeminen tai silmäsairaus, joka saattaa estää potilasta saavuttamasta korjaamatonta etänäöntarkkuutta, joka on 20/32 tai parempi leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen kahdenvälinen kaihi.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista ajankohtaista oftalmista tai systeemistä lääkitystä, joka voi vaikuttaa mukautumiseen, kuten mydriaattiset, sykloplegiat ja myoottiset aineet; trisykliset masennuslääkkeet, fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit, ensimmäisen sukupolven antihistamiinit, antikolinergiset aineet. Tamsulosiinihydrokloridin (Flomax®) käyttö on myös poissuljettu ennen leikkausta floppy iris -oireyhtymän vuoksi.
- Potilaat, joiden paras korjattu näöntarkkuus on 20/80 tai huonompi toisessa silmässä, joka ei johdu kaihista.
- Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muuhun kuin tähän tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana.
- Potilaat, joille on tehty leikkausleikkaus, mukaan lukien taittokirurgia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synchrony® Dual Optic Intraokulaarilinssi
|
Synchrony® Dual Optic Intraocular Lens (kokeellinen) -käsivarsi koostuu potilaista, jotka täyttävät kaikki tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, ja heille implantoidaan Synchrony® Dual Optic Intraocular Lens -linssi. Kullekin tutkimuspotilaalle suoritetaan standardi ekstrakapsulaarinen kaihiuutto kirkkaan sarveiskalvon tai limbaalisen viillon ja pyöreän jatkuvan kaarevan kapselinviillon kautta. |
|
Active Comparator: Tavallinen yksitehoinen silmänsisäinen linssi
|
Kontrollihaara (aktiivinen vertailuryhmä) koostuu potilaista, jotka täyttävät kaikki tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, ja heille implantoidaan tavallinen monofokaalinen silmänsisäinen linssi. Kullekin tutkimuspotilaalle suoritetaan standardi ekstrakapsulaarinen kaihiuutto kirkkaan sarveiskalvon tai limbaalisen viillon ja pyöreän jatkuvan kaarevan kapselinviillon kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etäisyys korjattu lähellä näöntarkkuutta
Aikaikkuna: 1 kk, 4-6 kk, 12 kk, 24 kk ja 36 kk
|
1 kk, 4-6 kk, 12 kk, 24 kk ja 36 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kk, 4-6 kk, 12 kk, 24 kk ja 36 kk
|
1 kk, 4-6 kk, 12 kk, 24 kk ja 36 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYNC-601-IOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .