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Uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare a doppia ottica di sincronia nei pazienti sottoposti a estrazione della cataratta

16 settembre 2013 aggiornato da: Abbott Medical Optics
Lo scopo dello studio è determinare se la lente intraoculare Synchrony Dual Optic Accomodating può essere utilizzata in modo sicuro ed efficace nei soggetti post estrazione della cataratta

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Long Beach Laser Center
      • Los Altos, California, Stati Uniti, 94024
        • Altos Eye Physicians
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Grutzmacher & Lewis
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Davidorf Eye Group
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Glaucoma Consultants of Colorado
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Katzen Eye Care and Laser Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • EyeSight Hawaii
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
        • The Midwest Center for Sight
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71303
        • Wallace Eye Surgery
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti
        • Chu Vision Institute
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89129
        • Nevada Eye Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman & Packer
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Alkek Eye Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Northwest Eye Surgeons
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Davis Duehr Dean

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere sottoposti a impianto primario di lente intraoculare per la correzione dell'afachia in seguito all'estrazione di una cataratta senile.
  2. I pazienti devono avere una cataratta che causa una riduzione dell'acuità visiva a un livello di 20/40 o peggiore con BAT a impostazione media.
  3. I pazienti devono richiedere la correzione della lente Synchrony® di 16D - 28D o, se partecipano allo studio di controllo, i pazienti devono richiedere un modello Clariflex® (AMO®), Phacoflex® II SI30NB (AMO®) o SI40NB (AMO®).
  4. I pazienti devono avere ≤ 1,0 D di astigmatismo cheratometrico preoperatorio.
  5. I pazienti devono avere mezzi intraoculari chiari diversi dalla/e cataratta/i.
  6. I pazienti devono avere almeno 50 anni al momento dell'impianto.
  7. Il paziente deve essere disposto e in grado di tornare per tutti gli esami di follow-up programmati e aver firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi patologia del segmento anteriore (anomalie del segmento anteriore o della cornea, uveite cronica, irite, distrofia corneale, pseudoesfoliazione, ecc.).
  2. Pazienti con glaucoma, glaucoma sospetto o ipertensione oculare, cioè IOP > 22 mmHg.
  3. Pazienti con precedente distacco di retina o patologia retinica inclusa la degenerazione maculare legata all'età.
  4. Pazienti con diabete, attualmente in trattamento sistemico.
  5. Pazienti con malattie sistemiche o oculari che possono impedire al paziente di raggiungere un'acuità visiva a distanza non corretta di 20/32 o migliore dopo l'intervento.
  6. Pazienti con cataratta bilaterale congenita.
  7. Pazienti che richiedono la somministrazione cronica di qualsiasi farmaco topico oftalmico o sistemico che possa influenzare l'accomodamento come agenti midriatici, cicloplegici e miotici; antidepressivi triciclici, fenotiazine, benzodiazepine, antistaminici di prima generazione, agenti anticolinergici. Anche l'uso di tamsulosina cloridrato (Flomax®) è escluso prima dell'intervento a causa della sindrome dell'iride floscia.
  8. Pazienti con migliore acuità visiva corretta di 20/80 o peggiore nell'altro occhio non attribuibile alla cataratta.
  9. Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a uno studio sperimentale, diverso da questo studio, negli ultimi 60 giorni.
  10. Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici oculari nell'occhio operato, inclusa la chirurgia refrattiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente intraoculare a doppia ottica Synchrony®
Dispositivo: Lente intraoculare a doppia ottica Synchrony®

Il braccio Synchrony® Dual Optic Intraocular Lens (sperimentale) è composto da pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità dello studio e verranno impiantati con una lente intraoculare Synchrony® Dual Optic.

Ogni paziente dello studio verrà sottoposto a estrazione di cataratta extracapsulare standard attraverso una chiara incisione corneale o limbare e capsuloressi curvilineo continuo circolare.
Comparatore attivo: Lente intraoculare monofocale standard
Dispositivo: Lente intraoculare monofocale standard

Il braccio di controllo (comparatore attivo) è composto da pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità dello studio e verranno impiantati con una lente intraoculare monofocale standard.

Ogni paziente dello studio verrà sottoposto a estrazione di cataratta extracapsulare standard attraverso una chiara incisione corneale o limbare e capsuloressi curvilineo continuo circolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza corretta vicino all'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese, 4-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
1 mese, 4-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva per distanza corretta
Lasso di tempo: 1 mese, 4-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
1 mese, 4-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYNC-601-IOL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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