Un estudio clínico multicéntrico prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia de la lente intraocular Synchrony de doble óptica en pacientes sometidos a extracción de cataratas
16 de septiembre de 2013 actualizado por: Abbott Medical Optics
El propósito del estudio es determinar si el lente intraocular acomodativo de doble óptica Synchrony se puede usar de manera segura y efectiva en sujetos que se sometieron a extracción de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
410
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Long Beach Laser Center
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Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
- Altos Eye Physicians
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Grutzmacher & Lewis
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Davidorf Eye Group
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- EyeSight Hawaii
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- The Midwest Center for Sight
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Northshore University Healthsystem
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71303
- Wallace Eye Surgery
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos
- Chu Vision Institute
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Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pepose Vision Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
- Nevada Eye Care
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Drs. Fine, Hoffman & Packer
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Alkek Eye Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Northwest Eye Surgeons
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Davis Duehr Dean
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser programados para someterse a un implante primario de lentes intraoculares para la corrección de la afaquia después de la extracción de una catarata senil.
- Los pacientes deben tener una catarata que provoque una reducción de la agudeza visual a un nivel de 20/40 o peor con BAT en ajuste medio.
- Los pacientes deben requerir una corrección de lente Synchrony® de 16D - 28D o, si participan en el estudio de control, los pacientes deben requerir un modelo Clariflex® (AMO®), Phacoflex® II modelos SI30NB (AMO®) o SI40NB (AMO®).
- Los pacientes deben tener ≤ 1,0 D de astigmatismo queratométrico preoperatorio.
- Los pacientes deben tener medios intraoculares claros que no sean cataratas.
- Los pacientes deben tener 50 años o más en el momento de la implantación.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de regresar para todos los exámenes de seguimiento programados y haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier patología del segmento anterior (anomalías del segmento anterior o de la córnea, uveítis crónica, iritis, distrofia corneal, pseudoexfoliación, etc.).
- Pacientes con glaucoma, sospecha de glaucoma o hipertensión ocular, es decir, PIO > 22 mmHg.
- Pacientes con desprendimiento de retina previo o patología retiniana, incluida la degeneración macular relacionada con la edad.
- Pacientes con diabetes, actualmente en tratamiento sistémico.
- Pacientes con enfermedades sistémicas u oculares que pueden impedir que el paciente alcance una agudeza visual lejana no corregida de 20/32 o mejor después de la operación.
- Pacientes con catarata congénita bilateral.
- Pacientes que requieran la administración crónica de cualquier medicamento tópico oftálmico o sistémico que pueda afectar la acomodación como agentes midriáticos, ciclopléjicos y mióticos; antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, benzodiazepinas, antihistamínicos de primera generación, agentes anticolinérgicos. El uso de clorhidrato de tamsulosina (Flomax®) también se excluye antes de la operación debido al síndrome del iris fláccido.
- Pacientes con mejor agudeza visual corregida de 20/80 o peor en el otro ojo no atribuible a cataratas.
- Pacientes que participan actualmente o han participado en un estudio de investigación, que no sea este estudio, en los últimos 60 días.
- Pacientes que hayan tenido cirugía ocular previa en el ojo operado, incluyendo cirugía refractiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente intraocular de doble óptica Synchrony®
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El grupo de lentes intraoculares de doble óptica Synchrony® (experimantal) está compuesto por pacientes que cumplen con todos los criterios de elegibilidad del estudio y se les implantará una lente intraocular de doble óptica Synchrony®. Cada paciente del estudio se someterá a una extracción de cataratas extracapsular estándar a través de una incisión en la córnea clara o limbal y una capsulorrexis curvilínea continua circular. |
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Comparador activo: Lente intraocular monofocal estándar
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El brazo de control (comparador activo) está compuesto por pacientes que cumplen con todos los criterios de elegibilidad del estudio y se les implantará una lente intraocular monofocal estándar. Cada paciente del estudio se someterá a una extracción de cataratas extracapsular estándar a través de una incisión en la córnea clara o limbal y una capsulorrexis curvilínea continua circular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia
Periodo de tiempo: 1 mes, 4-6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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1 mes, 4-6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejor agudeza visual lejana corregida
Periodo de tiempo: 1 mes, 4-6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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1 mes, 4-6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYNC-601-IOL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .