Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podwójnej soczewki wewnątrzgałkowej Synchrony u pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy
16 września 2013 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics
Celem badania jest ustalenie, czy akomodująca soczewka wewnątrzgałkowa Synchrony Dual Optic może być bezpiecznie i skutecznie stosowana u pacjentów po usunięciu zaćmy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
410
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Long Beach Laser Center
-
Los Altos, California, Stany Zjednoczone, 94024
- Altos Eye Physicians
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Grutzmacher & Lewis
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Davidorf Eye Group
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- EyeSight Hawaii
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71303
- Wallace Eye Surgery
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Chu Vision Institute
-
Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89129
- Nevada Eye Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Drs. Fine, Hoffman & Packer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Alkek Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- Davis Duehr Dean
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentów należy zaplanować na pierwszą implantację soczewki wewnątrzgałkowej w celu korekcji afakii po usunięciu starczej zaćmy.
- Pacjenci muszą mieć zaćmę powodującą obniżenie ostrości wzroku do poziomu 20/40 lub gorszego przy BAT na średnim ustawieniu.
- Pacjenci muszą wymagać korekcji Synchrony® Lens 16D - 28D lub, jeśli biorą udział w badaniu kontrolnym, pacjenci muszą wymagać modeli Clariflex® (AMO®), Phacoflex® II SI30NB (AMO®) lub SI40NB (AMO®).
- Pacjenci muszą mieć przedoperacyjny astygmatyzm keratometryczny ≤ 1,0 D.
- Pacjenci muszą mieć czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma (zaćma).
- W momencie implantacji pacjenci muszą mieć co najmniej 50 lat.
- Pacjent musi wyrazić chęć i możliwość zgłaszania się na wszystkie zaplanowane badania kontrolne oraz musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią przedniego odcinka (nieprawidłowości przedniego odcinka lub rogówki, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, dystrofia rogówki, pseudoeksfoliacja itp.).
- Pacjenci z jaskrą, podejrzeniem jaskry lub nadciśnieniem ocznym, tj. IOP > 22 mmHg.
- Pacjenci z wcześniejszym odwarstwieniem siatkówki lub patologią siatkówki, w tym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
- Pacjenci z cukrzycą obecnie leczeni systemowo.
- Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową lub chorobą oczu, która może uniemożliwić pacjentowi uzyskanie nieskorygowanej ostrości wzroku do dali wynoszącej 20/32 lub lepszej po operacji.
- Pacjenci z wrodzoną obustronną zaćmą.
- Pacjenci, którzy wymagają przewlekłego podawania jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych lub ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na akomodację, takich jak środki mydriatyczne, cykloplegiczne i miotyczne; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fenotiazyny, benzodiazepiny, leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji, leki antycholinergiczne. Stosowanie chlorowodorku tamsulosyny (Flomax®) jest również wykluczone przed operacją ze względu na zespół wiotkiej tęczówki.
- Pacjenci z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku 20/80 lub gorszą w drugim oku, której nie można przypisać zaćmie.
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub brali udział w innym badaniu niż to badanie w ciągu ostatnich 60 dni.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację oka w operowanym oku, w tym chirurgię refrakcyjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójna soczewka wewnątrzgałkowa Synchrony®
|
Ramię z podwójną optyczną soczewką wewnątrzgałkową Synchrony® (eksperymentalne) składa się z pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji do badania i którym zostanie wszczepiona podwójna soczewka wewnątrzgałkowa Synchrony®. Każdy badany pacjent zostanie poddany standardowej zewnątrztorebkowej ekstrakcji zaćmy poprzez wyraźne nacięcie rogówki lub rąbka i okrągłą ciągłą krzywoliniową kapsuloreksję. |
|
Aktywny komparator: Standardowa jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa
|
Grupa kontrolna (aktywna grupa porównawcza) składa się z pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji do badania i którym zostanie wszczepiona standardowa jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa. Każdy badany pacjent zostanie poddany standardowej zewnątrztorebkowej ekstrakcji zaćmy poprzez wyraźne nacięcie rogówki lub rąbka i okrągłą ciągłą krzywoliniową kapsuloreksję. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odległość skorygowana w pobliżu ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 mies., 4-6 mies., 12 mies., 24 mies. i 36 mies
|
1 mies., 4-6 mies., 12 mies., 24 mies. i 36 mies
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 1 mies., 4-6 mies., 12 mies., 24 mies. i 36 mies
|
1 mies., 4-6 mies., 12 mies., 24 mies. i 36 mies
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYNC-601-IOL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .