评估同步双光学人工晶状体在白内障摘除术患者中安全性和有效性的前瞻性多中心临床研究
2013年9月16日 更新者：Abbott Medical Optics
该研究的目的是确定同步双光学调节人工晶状体是否可以安全有效地用于白内障摘除术后受试者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
410
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Harvard Eye Associates
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Long Beach Laser Center
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Los Altos、California、美国、94024
- Altos Eye Physicians
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Sacramento、California、美国、95815
- Grutzmacher & Lewis
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West Hills、California、美国、91307
- Davidorf Eye Group
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Colorado
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Parker、Colorado、美国、80134
- Glaucoma Consultants of Colorado
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96817
- EyeSight Hawaii
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Illinois
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Des Plaines、Illinois、美国、60016
- The Midwest Center for Sight
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Glenview、Illinois、美国、60026
- Northshore University Healthsystem
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国、71303
- Wallace Eye Surgery
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国
- Chu Vision Institute
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Stillwater、Minnesota、美国、55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Pepose Vision Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89129
- Nevada Eye Care
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Drs. Fine, Hoffman & Packer
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Alkek Eye Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98133
- Northwest Eye Surgeons
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53715
- Davis Duehr Dean
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 老年性白内障摘除后，必须安排患者接受初次人工晶状体植入术以矫正无晶状体。
- 患者必须患有白内障，导致视力下降至 20/40 或更差的水平，而 BAT 为中等设置。
- 患者必须需要 16D - 28D 的 Synchrony® 镜片校正，或者如果参与对照研究，患者必须需要 Clariflex® (AMO®)、Phacoflex® II 型号 SI30NB (AMO®) 或 SI40NB (AMO®)。
- 患者的术前角膜散光必须≤ 1.0 D。
- 除白内障外，患者必须具有透明的眼内介质。
- 植入时患者必须年满 50 岁。
- 患者必须愿意并能够返回进行所有预定的后续检查，并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患有任何眼前节病变（眼前节或角膜异常、慢性葡萄膜炎、虹膜炎、角膜营养不良、假性剥脱等）的患者。
- 患有青光眼、疑似青光眼或高眼压症，即 IOP > 22 mmHg 的患者。
- 既往有视网膜脱离或视网膜病变（包括年龄相关性黄斑变性）的患者。
- 糖尿病患者，目前正在接受全身治疗。
- 患有全身性疾病或眼部疾病的患者可能会妨碍患者在手术后达到 20/32 或更好的裸眼远视力。
- 先天性双侧白内障患者。
- 需要长期服用任何可能影响调节的局部眼科或全身药物的患者，例如散瞳药、睫状肌麻痹药和强肌药；三环类抗抑郁药、吩噻嗪类、苯二氮卓类、第一代抗组胺药、抗胆碱能药。 由于虹膜松弛综合征，术前也排除使用盐酸坦洛新 (Flomax®)。
- 非白内障对侧眼最佳矫正视力为 20/80 或更差的患者。
- 在过去 60 天内目前正在或已经参与除本研究以外的调查研究的患者。
- 手术眼曾接受过眼科手术的患者，包括屈光手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Synchrony® 双光学人工晶状体
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Synchrony® 双光学人工晶状体（实验）组由符合所有研究资格标准的患者组成，并将植入 Synchrony® 双光学人工晶状体。 每个研究患者将通过透明角膜或角膜缘切口和圆形连续曲线撕囊术进行标准的囊外白内障摘除术。 |
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有源比较器：标准单焦点人工晶状体
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对照（活性比较）组由满足所有研究资格标准的患者组成，并将植入标准单焦点人工晶状体。 每个研究患者将通过透明角膜或角膜缘切口和圆形连续曲线撕囊术进行标准的囊外白内障摘除术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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近视力矫正距离
大体时间：1 钼、4-6 钼、12 钼、24 钼和 36 钼
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1 钼、4-6 钼、12 钼、24 钼和 36 钼
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正距离视力
大体时间：1 钼、4-6 钼、12 钼、24 钼和 36 钼
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1 钼、4-6 钼、12 钼、24 钼和 36 钼
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月19日
首次发布 (估计)
2007年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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