En prospektiv multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den synkrone dobbeltoptiske intraokulære linse hos patienter, der gennemgår kataraktekstraktion
16. september 2013 opdateret af: Abbott Medical Optics
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Synchrony Dual Optic Accommodating Intraocular Lens kan bruges sikkert og effektivt i personer efter kataraktekstraktion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
410
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Long Beach Laser Center
-
Los Altos, California, Forenede Stater, 94024
- Altos Eye Physicians
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Grutzmacher & Lewis
-
West Hills, California, Forenede Stater, 91307
- Davidorf Eye Group
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- EyeSight Hawaii
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71303
- Wallace Eye Surgery
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater
- Chu Vision Institute
-
Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89129
- Nevada Eye Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Drs. Fine, Hoffman & Packer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Alkek Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- Davis Duehr Dean
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal planlægges til at gennemgå primær intraokulær linseimplantation til korrektion af afaki efter ekstraktion af en senil katarakt.
- Patienter skal have en grå stær, der forårsager reduktion af synsstyrken til et niveau på 20/40 eller værre med BAT på medium indstilling.
- Patienter skal kræve Synchrony® Lens-korrektion af 16D - 28D eller, hvis de deltager i kontrolundersøgelsen, skal patienter kræve en Clariflex® (AMO®), Phacoflex® II-modeller SI30NB (AMO®) eller en SI40NB (AMO®).
- Patienter skal have ≤ 1,0 D præoperativ keratometrisk astigmatisme.
- Patienter skal have andre klare intraokulære medier end katarakt(er).
- Patienter skal være 50 år eller ældre på tidspunktet for implantation.
- Patienten skal være villig og i stand til at vende tilbage til alle planlagte opfølgende undersøgelser og have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver patologi i det forreste segment (forreste segment eller hornhindeabnormiteter, kronisk uveitis, iritis, hornhindedystrofi, pseudoeksfoliering osv.).
- Patienter med glaukom, mistænkt glaukom eller okulær hypertension, dvs. IOP > 22 mmHg.
- Patienter med tidligere nethindeløsning eller retinal patologi inklusive aldersrelateret makuladegeneration.
- Patienter med diabetes, der i øjeblikket behandles systemisk.
- Patienter med systemisk eller okulær sygdom, der kan forhindre patienten i at opnå ukorrigeret afstandssynsstyrke på 20/32 eller bedre postoperativt.
- Patienter med medfødt bilateral grå stær.
- Patienter, som kræver kronisk administration af enhver topisk oftalmisk eller systemisk medicin, der kan påvirke akkommodation, såsom mydriatiske, cykloplegiske og myotiske midler; tricykliske antidepressiva, phenothiaziner, benzodiazepiner, første generations antihistaminer, antikolinerge midler. Brugen af tamsulosinhydrochlorid (Flomax®) er også udelukket præoperativt på grund af floppy iris syndrom.
- Patienter med bedst korrigeret synsstyrke på 20/80 eller dårligere i det andet øje, kan ikke tilskrives grå stær.
- Patienter, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i en anden undersøgelse end denne undersøgelse inden for de seneste 60 dage.
- Patienter, der tidligere har fået foretaget okulær operation i det operative øje, herunder refraktiv operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synchrony® dobbelt optisk intraokulær linse
|
Synchrony® Dual Optic Intraocular Lens (eksperimentel) arm består af patienter, der opfylder alle undersøgelsesberettigelseskriterier og vil blive implanteret med en Synchrony® Dual Optic Intraocular Lens. Hver undersøgelsespatient vil gennemgå standard ekstrakapsulær kataraktekstraktion gennem et klart hornhinde- eller limbalsnit og cirkulær kontinuert krumlinjet kapsulorhexis. |
|
Aktiv komparator: Standard monofokal intraokulær linse
|
Kontrolarmen (aktiv komparator) består af patienter, der opfylder alle undersøgelsesberettigelseskriterier og vil blive implanteret med en standard monofokal intraokulær linse. Hver undersøgelsespatient vil gennemgå standard ekstrakapsulær kataraktekstraktion gennem et klart hornhinde- eller limbalsnit og cirkulær kontinuert krumlinjet kapsulorhexis. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afstand korrigeret nær synsstyrke
Tidsramme: 1 måned, 4-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
1 måned, 4-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedst korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 1 måned, 4-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
1 måned, 4-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2007
Først opslået (Skøn)
23. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYNC-601-IOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .