우간다 라카이의 HIV 예방을 위한 남성 할례
2007년 8월 23일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV 예방을 위한 남성 포경수술의 무작위 시험, 우간다 라카이
HIV에 감염되지 않은 남성의 포경수술은 HIV에 감염될 가능성을 줄이고, 남성의 성병(STI)을 줄이고, 성적 위험 행동을 증가시키지 않으며, 남성이 HIV를 예방하는 절차로 받아들일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 안전성과 HIV 감염 예방 능력 측면에서 HIV에 감염되지 않은 남성의 포경수술을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
남아프리카 공화국은 세계에서 가장 심각하고 빠르게 성장하는 HIV 전염병 중 하나입니다. 성인 남성 포경수술은 HIV 및 기타 성병의 확산을 늦추는 효과적인 예방 조치일 수 있습니다. 이 연구는 HIV에 감염되지 않은 남성의 포경수술이 HIV 및 STI 획득을 예방하는 효능을 평가할 것입니다.
이 연구에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계에서 200명의 남성이 포경수술의 수용 가능성, 타당성 및 안전성에 대한 연구에 등록됩니다. 치유 및 합병증의 속도를 결정하기 위해 빈번한 수술 후 후속 조치가 수행됩니다. 1단계 등록자 평가 후 2단계 등록이 시작됩니다. 2단계에서는 HIV 감염을 예방하는 포경수술의 효능을 결정할 것입니다. 두 단계 모두에서 HIV에 감염되지 않은 남성은 즉시 포경수술을 받거나 2단계 연구 참여 후 2년 후에 포경수술을 받을 수 있도록 무작위로 배정됩니다. 즉시 포경수술을 받지 않은 참가자는 2년 간의 후속 연구 완료 후 포경수술을 제안받게 됩니다. 단, 당시 이 절차의 효능에 대한 증거가 있어야 합니다. 2년의 추적 조사 후에도 여전히 효능을 알 수 없는 경우 참가자는 시험 완료 시 포경 수술을 선택할 수 있습니다.
수술 후 후속 방문은 24~48시간, 5~9일, 4~6주 사이로 예정됩니다. 각 수술 후 방문에서 참가자는 합병증을 암시하는 증상에 대해 질문을 받고 수술 부위를 검사합니다. 참가자에게는 성교 재개에 대해 질문하고 성교를 재개한 사람에게는 콘돔 사용에 대해 질문합니다. 연구 방문은 또한 STI의 위험 행동 및 증상과 관련하여 수행될 것이며, 이는 등록 후 4주에서 6주 사이, 그리고 6, 12 및 24개월에 언젠가 발생할 것입니다. 각 연구 방문 시, 포경수술 상태 및 음경 병리 평가; 혈액, 소변 및 음경 면봉 채취; HIV 검사가 실시되고 상담 및 건강 교육이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록
5000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rakai
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Kalisizo Town, Rakai, 우간다
- Rakai Health Sciences Program, P.O. Box 279
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- HIV에 감염되지 않은
- HIV 결과를 기꺼이 받음
- 기꺼이 할례
- 해당되는 경우 정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 또는 보호자
- 8g/dl 이하의 헤모글로빈
- 우간다 라카이에서 최소 1년 이상 체류할 의사가 있으며 1년 동안 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준:
- 이미 할례를 받았거나 부분적으로 할례를 받은 경우
- 음경의 해부학적 이상(예: 요도하열, 심한 포경)은 포경수술을 할 경우 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 치료적 포경수술이 필요한 의학적 상태
- 수술 또는 국소 마취 사용을 금하는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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HIV 획득
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할례의 안전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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수용성
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성병
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성적 위험 행동
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald H. Gray, MD, Department of Population, Family and Reproductive Health Sciences, Bloomberg School of Public Health, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mehta SD, Gray RH, Auvert B, Moses S, Kigozi G, Taljaard D, Puren A, Agot K, Serwadda D, Parker CB, Wawer MJ, Bailey RC. Does sex in the early period after circumcision increase HIV-seroconversion risk? Pooled analysis of adult male circumcision clinical trials. AIDS. 2009 Jul 31;23(12):1557-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832afe95.
- Wawer MJ, Tobian AA, Kigozi G, Kong X, Gravitt PE, Serwadda D, Nalugoda F, Makumbi F, Ssempiija V, Sewankambo N, Watya S, Eaton KP, Oliver AE, Chen MZ, Reynolds SJ, Quinn TC, Gray RH. Effect of circumcision of HIV-negative men on transmission of human papillomavirus to HIV-negative women: a randomised trial in Rakai, Uganda. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):209-18. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61967-8. Epub 2011 Jan 6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
연구 완료
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
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