Circoncisione maschile per la prevenzione dell'HIV a Rakai, in Uganda

Il Sudafrica ha una delle epidemie di HIV più gravi e in rapida crescita al mondo. La circoncisione del maschio adulto può essere una misura preventiva efficace per rallentare la diffusione dell'HIV e di altre malattie sessualmente trasmissibili. Questo studio valuterà l'efficacia della circoncisione negli uomini non infetti da HIV nel prevenire l'acquisizione di HIV e IST.

Questo studio avrà due fasi. Nella prima fase, 200 uomini saranno arruolati in uno studio sull'accettabilità, la fattibilità e la sicurezza della circoncisione. Si verificherà un frequente follow-up postoperatorio per determinare i tassi di guarigione e complicanze. Dopo la valutazione degli iscritti alla Fase 1, inizierà l'immatricolazione alla Fase 2. La fase 2 determinerà l'efficacia della circoncisione nel prevenire l'acquisizione dell'HIV. In entrambe le fasi, gli uomini non infetti da HIV verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a circoncisione immediata o possibile circoncisione 2 anni dopo l'ingresso nello studio di Fase 2. Ai partecipanti che non ricevono la circoncisione immediata verrà offerta la circoncisione dopo il completamento di 2 anni di studio di follow-up, a condizione che vi siano prove dell'efficacia di questa procedura in quel momento. Se l'efficacia è ancora sconosciuta dopo 2 anni di follow-up, ai partecipanti verrà data l'opzione della circoncisione al termine dello studio.

Le visite di follow-up postoperatorie saranno programmate tra 24 e 48 ore, da 5 a 9 giorni e da 4 a 6 settimane. Ad ogni visita postoperatoria, i partecipanti verranno interrogati sui sintomi indicativi di complicanze e verrà ispezionata l'area operata. Ai partecipanti verrà chiesto della ripresa dei rapporti sessuali e a coloro che hanno ripreso i rapporti sessuali verrà chiesto dell'uso del preservativo. Verranno condotte anche visite di studio per quanto riguarda i comportamenti a rischio e i sintomi delle IST, e questi si verificheranno tra le settimane 4 e 6 e ai mesi 6, 12 e 24 dopo l'arruolamento. Ad ogni visita di studio, valutazione dello stato della circoncisione e della patologia del pene; raccolta di tamponi di sangue, urina e pene; e verranno eseguiti i test dell'HIV e verranno forniti consulenza ed educazione sanitaria.