Manlig omskärelse för att förebygga hiv i Rakai, Uganda

Sydafrika har en av de mest allvarliga och snabbväxande hiv-epidemierna i världen. Vuxen manlig omskärelse kan vara en effektiv förebyggande åtgärd för att bromsa spridningen av hiv och andra sexuellt överförbara sjukdomar. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av omskärelse hos oinfekterade HIV-män för att förhindra HIV- och STI-förvärv.

Denna studie kommer att ha två steg. I det första skedet kommer 200 män att skrivas in i en studie av omskärelsens acceptans, genomförbarhet och säkerhet. Frekvent postoperativ uppföljning kommer att ske för att bestämma hastigheten för läkning och komplikationer. Efter bedömning av de inskrivna i steg 1, börjar steg 2-registreringen. Steg 2 kommer att bestämma effektiviteten av omskärelse för att förhindra HIV-förvärv. I båda stadierna kommer oinfekterade hiv-män att slumpmässigt tilldelas antingen omedelbar omskärelse eller eventuell omskärelse 2 år efter inträde i steg 2-studien. De deltagare som inte får omedelbar omskärelse kommer att erbjudas omskärelse efter avslutad 2 års uppföljningsstudie, förutsatt att det finns bevis på effektiviteten av denna procedur vid den tidpunkten. Om effekten fortfarande är okänd efter 2 års uppföljning, kommer deltagarna att ges möjlighet till omskärelse när prövningen är klar.

Postoperativa uppföljningsbesök kommer att planeras mellan 24 till 48 timmar, 5 till 9 dagar och 4 till 6 veckor. Vid varje postoperativt besök kommer deltagarna att förhöras om symtom som tyder på komplikationer, och det opererade området kommer att inspekteras. Deltagarna kommer att tillfrågas om återupptagande av samlag, och de som har återupptagit samlag kommer att tillfrågas om kondomanvändning. Studiebesök kommer också att genomföras angående riskbeteenden och symtom på sexuellt överförbara sjukdomar, och dessa kommer att inträffa någon gång mellan vecka 4 till 6, och 6, 12 och 24 månader efter inskrivningen. Vid varje studiebesök, bedömning av omskärelsestatus och penispatologi; insamling av blod, urin och penis; och HIV-testning kommer att ske, och rådgivning och hälsoutbildning kommer att tillhandahållas.