Mannenbesnijdenis voor hiv-preventie in Rakai, Oeganda

Zuid-Afrika heeft een van de ernstigste en snelst groeiende hiv-epidemieën ter wereld. Besnijdenis bij volwassen mannen kan een effectieve preventieve maatregel zijn om de verspreiding van hiv en andere soa's te vertragen. Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van besnijdenis bij niet-hiv-geïnfecteerde mannen bij het voorkomen van hiv- en soa-acquisitie.

Deze studie zal twee fasen hebben. In de eerste fase zullen 200 mannen worden ingeschreven voor een onderzoek naar de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en veiligheid van besnijdenis. Frequente postoperatieve follow-up zal plaatsvinden om de snelheid van genezing en complicaties te bepalen. Na beoordeling van degenen die zijn ingeschreven in fase 1, begint de inschrijving voor fase 2. Fase 2 zal de werkzaamheid van besnijdenis bepalen bij het voorkomen van hiv-acquisitie. In beide stadia zullen niet-hiv-geïnfecteerde mannen willekeurig worden toegewezen voor onmiddellijke besnijdenis of mogelijke besnijdenis 2 jaar na deelname aan fase 2-onderzoek. De deelnemers die geen onmiddellijke besnijdenis ondergaan, krijgen besnijdenis aangeboden na voltooiing van 2 jaar vervolgonderzoek, op voorwaarde dat er bewijs is van de werkzaamheid van deze procedure op dat moment. Als de werkzaamheid na 2 jaar follow-up nog steeds niet bekend is, krijgen de deelnemers na afloop van de studie de mogelijkheid om te besnijden.

Postoperatieve vervolgbezoeken worden gepland tussen 24 tot 48 uur, 5 tot 9 dagen en 4 tot 6 weken. Bij elk postoperatief bezoek worden de deelnemers ondervraagd over symptomen die wijzen op complicaties, en wordt het geopereerde gebied geïnspecteerd. Deelnemers wordt gevraagd naar hervatting van geslachtsgemeenschap, en degenen die geslachtsgemeenschap hebben hervat, wordt gevraagd naar condoomgebruik. Er zullen ook studiebezoeken worden gehouden met betrekking tot risicogedrag en symptomen van soa's, en deze zullen ergens tussen week 4 en 6 plaatsvinden, en in maand 6, 12 en 24 na inschrijving. Bij elk studiebezoek, beoordeling van de besnijdenisstatus en penispathologie; afname van bloed, urine en penisuitstrijkjes; en HIV-testen zullen plaatsvinden, en er zal worden voorzien in counseling en gezondheidsvoorlichting.