Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mužská obřízka pro prevenci HIV v Rakai, Uganda

23. srpna 2007 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná zkouška mužské obřízky pro prevenci HIV, Rakai, Uganda

Obřízka u mužů neinfikovaných HIV může snížit pravděpodobnost nakažení HIV, snížit u mužů sexuálně přenosné infekce (STI), nezpůsobit nárůst sexuálního rizikového chování a být přijatelná pro muže jako postup pro prevenci HIV. Účelem této studie je vyhodnotit obřízku u mužů neinfikovaných HIV z hlediska bezpečnosti a schopnosti předcházet infekci HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jižní Afrika má jednu z nejzávažnějších a nejrychleji rostoucích epidemií HIV na světě. Obřízka dospělých mužů může být účinným preventivním opatřením ke zpomalení šíření HIV a jiných pohlavně přenosných chorob. Tato studie posoudí účinnost obřízky u mužů neinfikovaných HIV v prevenci získání HIV a STI.

Tato studie bude mít dvě fáze. V první fázi bude 200 mužů zařazeno do studie přijatelnosti, proveditelnosti a bezpečnosti obřízky. Bude probíhat časté pooperační sledování, aby se určila rychlost hojení a komplikací. Po vyhodnocení těch, kteří se zapsali do 1. fáze, bude zahájen zápis do 2. fáze. Fáze 2 určí účinnost obřízky v prevenci získání HIV. V obou fázích budou muži neinfikovaní HIV náhodně rozděleni tak, aby měli buď okamžitou obřízku, nebo možnou obřízku 2 roky po vstupu do studie do fáze 2. Účastníkům, kteří nepodstoupí okamžitou obřízku, bude obřízka nabídnuta po dokončení 2 let následné studie za předpokladu, že v té době existuje důkaz o účinnosti tohoto postupu. Pokud je účinnost po 2 letech sledování stále neznámá, účastníci dostanou po dokončení studie možnost obřízky.

Pooperační kontrolní návštěvy budou naplánovány mezi 24 až 48 hodinami, 5 až 9 dny a 4 až 6 týdny. Při každé pooperační návštěvě budou účastníci dotázáni na symptomy svědčící pro komplikace a bude provedena kontrola operované oblasti. Účastníci budou dotázáni na obnovení pohlavního styku a ti, kteří pohlavní styk obnovili, budou dotázáni na používání kondomu. Budou také prováděny studijní návštěvy týkající se rizikového chování a příznaků pohlavně přenosných chorob, k nimž dojde někdy mezi 4. až 6. týdnem a v 6., 12. a 24. měsíci po zápisu. Při každé studijní návštěvě hodnocení stavu obřízky a patologie penisu; odběr krve, moči a výtěrů penisu; Proběhne testování na HIV a bude poskytnuto poradenství a zdravotní výchova.

Typ studie

Intervenční

Zápis

5000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
    • Rakai
      • Kalisizo Town, Rakai, Uganda
        • Rakai Health Sciences Program, P.O. Box 279

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV neinfikovaný
  • Ochotný přijímat výsledky HIV
  • Ochotný se nechat obřezat
  • Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, pokud je to relevantní
  • Hemoglobin 8 gramů/dl nebo méně
  • Zamýšlím zůstat v Rakai v Ugandě alespoň 1 rok a jsou k dispozici pro následné sledování po dobu 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • Již obřezaný nebo částečně obřezaný
  • Anatomická abnormalita penisu (např. hypospadie, těžká fimóza), která může ohrozit účastníka, pokud je obřezán
  • Zdravotní stavy, které vyžadují terapeutickou obřízku
  • Zdravotní stav, který kontraindikuje operaci nebo použití lokální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Akvizice HIV
bezpečnost obřízky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
přijatelnost
Sexuálně přenosné infekce
sexuální rizikové chování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald H. Gray, MD, Department of Population, Family and Reproductive Health Sciences, Bloomberg School of Public Health, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Dokončení studie

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1AI171-1-02
  • U1 AII 171-01-02
  • U1 AI 171-1-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Obřízka dospělých mužů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit