Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mandlig omskæring til forebyggelse af hiv i Rakai, Uganda

23. august 2007 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomiseret forsøg med mandlig omskæring til HIV-forebyggelse, Rakai, Uganda

Omskæring hos HIV-uficerede mænd kan reducere sandsynligheden for at blive smittet med HIV, reducere seksuelt overførte infektioner (STI'er) hos mænd, ikke medføre stigninger i seksuel risikoadfærd og være acceptabel for mænd som en procedure til forebyggelse af HIV. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere omskæring hos HIV-uinficerede mænd med hensyn til sikkerhed og evne til at forhindre HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sydafrika har en af ​​de mest alvorlige og hurtigst voksende hiv-epidemier i verden. Voksen mandlig omskæring kan være en effektiv forebyggende foranstaltning til at bremse spredningen af ​​hiv og andre kønssygdomme. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​omskæring hos HIV-uinficerede mænd til at forhindre HIV- og STI-erhvervelse.

Denne undersøgelse vil have to faser. I første fase vil 200 mænd blive tilmeldt en undersøgelse af accept, gennemførlighed og sikkerhed ved omskæring. Hyppig postoperativ opfølgning vil forekomme for at bestemme hastigheden af ​​heling og komplikationer. Efter vurdering af dem, der er tilmeldt trin 1, begynder trin 2-tilmeldingen. Trin 2 vil bestemme effektiviteten af ​​omskæring til at forhindre HIV-erhvervelse. I begge stadier vil HIV-uinficerede mænd blive tilfældigt tildelt til enten øjeblikkelig omskæring eller mulig omskæring 2 år efter trin 2-studiet. De deltagere, der ikke får øjeblikkelig omskæring, vil blive tilbudt omskæring efter afslutning af 2 års opfølgningsundersøgelse, forudsat at der er dokumentation for effektiviteten af ​​denne procedure på det tidspunkt. Hvis effekten stadig er ukendt efter 2 års opfølgning, vil deltagerne få mulighed for omskæring ved afslutningen af ​​forsøget.

Postoperative opfølgningsbesøg vil blive planlagt mellem 24 til 48 timer, 5 til 9 dage og 4 til 6 uger. Ved hvert postoperativt besøg vil deltagerne blive udspurgt om symptomer, der tyder på komplikationer, og det opererede område vil blive inspiceret. Deltagerne vil blive spurgt om genoptagelse af samlejet, og de, der har genoptaget samlejet, vil blive spurgt om kondombrug. Der vil også blive gennemført studiebesøg vedrørende risikoadfærd og symptomer på seksuelt overførte sygdomme, og disse vil forekomme engang mellem uge 4 til 6 og 6, 12 og 24 måneder efter tilmelding. Ved hvert studiebesøg, vurdering af omskæringsstatus og penispatologi; indsamling af blod-, urin- og penisvaber; og HIV-testning vil finde sted, og rådgivning og sundhedsuddannelse vil blive leveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

5000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
    • Rakai
      • Kalisizo Town, Rakai, Uganda
        • Rakai Health Sciences Program, P.O. Box 279

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV uinficeret
  • Vil gerne modtage HIV-resultater
  • Villig til at blive omskåret
  • Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke, hvis det er relevant
  • Hæmoglobin på 8 gram/dl eller mindre
  • Har til hensigt at blive i Rakai, Uganda, i mindst 1 år og er til rådighed for opfølgning i 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede omskåret eller delvist omskåret
  • Anatomisk abnormitet af penis (f.eks. hypospadi, svær phimosis), der kan bringe deltageren i fare, hvis den bliver omskåret
  • Medicinske tilstande, der kræver terapeutisk omskæring
  • Medicinsk tilstand, der kontraindicerer operation eller brug af lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
HIV erhvervelse
sikkerhed ved omskæring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
acceptable
Seksuelt overførte infektioner
seksuel risikoadfærd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald H. Gray, MD, Department of Population, Family and Reproductive Health Sciences, Bloomberg School of Public Health, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Studieafslutning

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2007

Først opslået (Skøn)

24. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1AI171-1-02
  • U1 AII 171-01-02
  • U1 AI 171-1-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Voksen mandlig omskæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner