Circuncisão masculina para prevenção do HIV em Rakai, Uganda
23 de agosto de 2007 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ensaio randomizado de circuncisão masculina para prevenção do HIV, Rakai, Uganda
A circuncisão em homens não infectados pelo HIV pode reduzir a probabilidade de se infectar com o HIV, reduzir infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) em homens, não gerar aumento de comportamentos sexuais de risco e ser aceitável para os homens como um procedimento para prevenir o HIV.
O objetivo deste estudo é avaliar a circuncisão em homens não infectados pelo HIV em termos de segurança e capacidade de prevenir a infecção pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A África do Sul tem uma das epidemias de HIV mais graves e de rápido crescimento no mundo. A circuncisão masculina adulta pode ser uma medida preventiva eficaz para retardar a propagação do HIV e outras DSTs. Este estudo avaliará a eficácia da circuncisão em homens não infectados pelo HIV na prevenção da aquisição do HIV e das DSTs.
Este estudo terá duas etapas. Na primeira fase, 200 homens serão inscritos em um estudo sobre a aceitabilidade, viabilidade e segurança da circuncisão. O acompanhamento pós-operatório frequente ocorrerá para determinar as taxas de cicatrização e complicações. Após a avaliação dos inscritos na Etapa 1, serão iniciadas as inscrições para a Etapa 2. O estágio 2 determinará a eficácia da circuncisão na prevenção da aquisição do HIV. Em ambos os estágios, os homens não infectados pelo HIV serão designados aleatoriamente para circuncisão imediata ou circuncisão possível 2 anos após a entrada no estudo do estágio 2. Aos participantes que não receberam a circuncisão imediata, será oferecida a circuncisão após a conclusão de 2 anos de estudo de acompanhamento, desde que haja evidência da eficácia deste procedimento naquele momento. Se a eficácia ainda for desconhecida após 2 anos de acompanhamento, os participantes terão a opção de circuncisão ao final do estudo.
As visitas de acompanhamento pós-operatório serão agendadas entre 24 a 48 horas, 5 a 9 dias e 4 a 6 semanas. A cada visita pós-operatória, os participantes serão questionados sobre sintomas sugestivos de complicações e a área operada será inspecionada. Os participantes serão questionados sobre a retomada das relações sexuais, e aqueles que retomaram as relações sexuais serão questionados sobre o uso do preservativo. Visitas de estudo também serão realizadas em relação a comportamentos de risco e sintomas de DSTs, e ocorrerão em algum momento entre as semanas 4 a 6 e nos meses 6, 12 e 24 após a inscrição. Em cada visita de estudo, avaliação do estado da circuncisão e patologia peniana; coleta de sangue, urina e zaragatoas penianas; e testes de HIV serão realizados, e aconselhamento e educação em saúde serão fornecidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
5000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rakai
-
Kalisizo Town, Rakai, Uganda
- Rakai Health Sciences Program, P.O. Box 279
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 49 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV não infectado
- Disposto a receber resultados de HIV
- Disposto a ser circuncidado
- Pais ou responsáveis dispostos a fornecer consentimento informado, se aplicável
- Hemoglobina de 8 gramas/dl ou menos
- Pretende ficar em Rakai, Uganda, por pelo menos 1 ano e está disponível para acompanhamento por 1 ano
Critério de exclusão:
- Já circuncidado ou parcialmente circuncidado
- Anormalidade anatômica do pênis (por exemplo, hipospádia, fimose grave) que pode colocar o participante em risco se for circuncidado
- Condições médicas que requerem circuncisão terapêutica
- Condição médica que contraindica cirurgia ou uso de anestesia local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Aquisição do HIV
|
|
segurança da circuncisão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
aceitabilidade
|
|
Infecções sexualmente transmissíveis
|
|
comportamentos sexuais de risco
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ronald H. Gray, MD, Department of Population, Family and Reproductive Health Sciences, Bloomberg School of Public Health, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehta SD, Gray RH, Auvert B, Moses S, Kigozi G, Taljaard D, Puren A, Agot K, Serwadda D, Parker CB, Wawer MJ, Bailey RC. Does sex in the early period after circumcision increase HIV-seroconversion risk? Pooled analysis of adult male circumcision clinical trials. AIDS. 2009 Jul 31;23(12):1557-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832afe95.
- Wawer MJ, Tobian AA, Kigozi G, Kong X, Gravitt PE, Serwadda D, Nalugoda F, Makumbi F, Ssempiija V, Sewankambo N, Watya S, Eaton KP, Oliver AE, Chen MZ, Reynolds SJ, Quinn TC, Gray RH. Effect of circumcision of HIV-negative men on transmission of human papillomavirus to HIV-negative women: a randomised trial in Rakai, Uganda. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):209-18. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61967-8. Epub 2011 Jan 6.
- Gray RH, Serwadda D, Tobian AA, Chen MZ, Makumbi F, Suntoke T, Kigozi G, Nalugoda F, Iga B, Quinn TC, Moulton LH, Laeyendecker O, Reynolds SJ, Kong X, Wawer MJ. Effects of genital ulcer disease and herpes simplex virus type 2 on the efficacy of male circumcision for HIV prevention: Analyses from the Rakai trials. PLoS Med. 2009 Nov;6(11):e1000187. doi: 10.1371/journal.pmed.1000187. Epub 2009 Nov 24.
- Kiggundu V, Watya S, Kigozi G, Serwadda D, Nalugoda F, Buwembo D, Settuba A, Anyokorit M, Nkale J, Kighoma N, Ssempijja V, Wawer M, Gray RH. The number of procedures required to achieve optimal competency with male circumcision: findings from a randomized trial in Rakai, Uganda. BJU Int. 2009 Aug;104(4):529-32. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08420.x. Epub 2009 Apr 21.
- Tobian AA, Serwadda D, Quinn TC, Kigozi G, Gravitt PE, Laeyendecker O, Charvat B, Ssempijja V, Riedesel M, Oliver AE, Nowak RG, Moulton LH, Chen MZ, Reynolds SJ, Wawer MJ, Gray RH. Male circumcision for the prevention of HSV-2 and HPV infections and syphilis. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1298-309. doi: 10.1056/NEJMoa0802556.
- Tobian AA, Charvat B, Ssempijja V, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Iga B, Laeyendecker O, Riedesel M, Oliver A, Chen MZ, Reynolds SJ, Wawer MJ, Gray RH, Quinn TC. Factors associated with the prevalence and incidence of herpes simplex virus type 2 infection among men in Rakai, Uganda. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):945-9. doi: 10.1086/597074.
- Kigozi G, Gray RH, Wawer MJ, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Ridzon R, Opendi P, Sempijja V, Settuba A, Buwembo D, Kiggundu V, Anyokorit M, Nkale J, Kighoma N, Charvat B. The safety of adult male circumcision in HIV-infected and uninfected men in Rakai, Uganda. PLoS Med. 2008 Jun 3;5(6):e116. doi: 10.1371/journal.pmed.0050116.
- de Bruyn G, Smith MD, Gray GE, McIntyre JA, Wesson R, Dos Passos G, Martinson NA. Circumcision for prevention against HIV: marked seasonal variation in demand and potential public sector readiness in Soweto, South Africa. Implement Sci. 2007 Jan 25;2:2. doi: 10.1186/1748-5908-2-2.
- Gray RH, Kiwanuka N, Quinn TC, Sewankambo NK, Serwadda D, Mangen FW, Lutalo T, Nalugoda F, Kelly R, Meehan M, Chen MZ, Li C, Wawer MJ. Male circumcision and HIV acquisition and transmission: cohort studies in Rakai, Uganda. Rakai Project Team. AIDS. 2000 Oct 20;14(15):2371-81. doi: 10.1097/00002030-200010200-00019.
- Kelly R, Kiwanuka N, Wawer MJ, Serwadda D, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Li C, Konde-Lule JK, Lutalo T, Makumbi F, Gray RH. Age of male circumcision and risk of prevalent HIV infection in rural Uganda. AIDS. 1999 Feb 25;13(3):399-405. doi: 10.1097/00002030-199902250-00013.
- Wawer MJ, Reynolds SJ, Serwadda D, Kigozi G, Kiwanuka N, Gray RH. Might male circumcision be more protective against HIV in the highly exposed? An immunological hypothesis. AIDS. 2005 Dec 2;19(18):2181-2. doi: 10.1097/01.aids.0000194132.51006.4f. No abstract available.
- Gray RH, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chaudhary MA, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Williams CF, Opendi P, Reynolds SJ, Laeyendecker O, Quinn TC, Wawer MJ. Male circumcision for HIV prevention in men in Rakai, Uganda: a randomised trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60313-4.
- Grabowski MK, Gray RH, Makumbi F, Kagaayi J, Redd AD, Kigozi G, Reynolds SJ, Nalugoda F, Lutalo T, Wawer MJ, Serwadda D, Quinn TC, Tobian AAR. Use of injectable hormonal contraception and women's risk of herpes simplex virus type 2 acquisition: a prospective study of couples in Rakai, Uganda. Lancet Glob Health. 2015 Aug;3(8):e478-e486. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00086-8. Epub 2015 Jun 17.
- Gray R, Kigozi G, Kong X, Ssempiija V, Makumbi F, Wattya S, Serwadda D, Nalugoda F, Sewenkambo NK, Wawer MJ. The effectiveness of male circumcision for HIV prevention and effects on risk behaviors in a posttrial follow-up study. AIDS. 2012 Mar 13;26(5):609-15. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283504a3f.
- Gray RH, Serwadda D, Kong X, Makumbi F, Kigozi G, Gravitt PE, Watya S, Nalugoda F, Ssempijja V, Tobian AA, Kiwanuka N, Moulton LH, Sewankambo NK, Reynolds SJ, Quinn TC, Iga B, Laeyendecker O, Oliver AE, Wawer MJ. Male circumcision decreases acquisition and increases clearance of high-risk human papillomavirus in HIV-negative men: a randomized trial in Rakai, Uganda. J Infect Dis. 2010 May 15;201(10):1455-62. doi: 10.1086/652184.
- Kigozi G, Watya S, Polis CB, Buwembo D, Kiggundu V, Wawer MJ, Serwadda D, Nalugoda F, Kiwanuka N, Bacon MC, Ssempijja V, Makumbi F, Gray RH. The effect of male circumcision on sexual satisfaction and function, results from a randomized trial of male circumcision for human immunodeficiency virus prevention, Rakai, Uganda. BJU Int. 2008 Jan;101(1):65-70. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07369.x.
- Gray RH, Makumbi F, Serwadda D, Lutalo T, Nalugoda F, Opendi P, Kigozi G, Reynolds SJ, Sewankambo NK, Wawer MJ. Limitations of rapid HIV-1 tests during screening for trials in Uganda: diagnostic test accuracy study. BMJ. 2007 Jul 28;335(7612):188. doi: 10.1136/bmj.39210.582801.BE. Epub 2007 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2007
Última verificação
1 de agosto de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1AI171-1-02
- U1 AII 171-01-02
- U1 AI 171-1-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .