Мужское обрезание для профилактики ВИЧ в Ракаи, Уганда
23 августа 2007 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Рандомизированное исследование мужского обрезания для профилактики ВИЧ, Ракай, Уганда
Обрезание у мужчин, не инфицированных ВИЧ, может снизить вероятность заражения ВИЧ, уменьшить количество инфекций, передающихся половым путем (ИППП), у мужчин, не привести к увеличению рискованного сексуального поведения и быть приемлемой для мужчин в качестве процедуры профилактики ВИЧ.
Целью данного исследования является оценка обрезания у неинфицированных ВИЧ мужчин с точки зрения безопасности и способности предотвратить заражение ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Южной Африке наблюдается одна из самых тяжелых и быстрорастущих эпидемий ВИЧ в мире. Обрезание у взрослых мужчин может быть эффективной профилактической мерой для замедления распространения ВИЧ и других ИППП. В этом исследовании будет оцениваться эффективность обрезания у неинфицированных ВИЧ мужчин в предотвращении заражения ВИЧ и ИППП.
Это исследование будет состоять из двух этапов. На первом этапе 200 мужчин будут участвовать в исследовании приемлемости, осуществимости и безопасности обрезания. Частое послеоперационное наблюдение будет происходить для определения скорости заживления и осложнений. После оценки тех, кто зачислен на Этап 1, начнется зачисление на Этап 2. Этап 2 определит эффективность обрезания в предотвращении заражения ВИЧ. На обоих этапах ВИЧ-неинфицированным мужчинам будет случайным образом назначено либо немедленное обрезание, либо возможное обрезание через 2 года после включения в исследование этапа 2. Участникам, не подвергшимся немедленному обрезанию, будет предложено обрезание после завершения 2-летнего последующего исследования при условии наличия доказательств эффективности этой процедуры на тот момент. Если эффективность по-прежнему неизвестна после 2 лет наблюдения, участникам будет предоставлена возможность обрезания по завершении испытания.
Послеоперационные визиты для последующего наблюдения будут запланированы на период от 24 до 48 часов, от 5 до 9 дней и от 4 до 6 недель. При каждом послеоперационном посещении участников будут опрашивать о симптомах, свидетельствующих об осложнениях, и будут осматривать прооперированную область. Участников спросят о возобновлении полового акта, а тех, кто возобновил половой акт, спросят об использовании презервативов. Учебные визиты также будут проводиться в отношении рискованного поведения и симптомов ИППП, и они будут происходить где-то между 4-й и 6-й неделями, а также через 6, 12 и 24 месяца после зачисления. При каждом учебном визите оценка статуса обрезания и патологии полового члена; забор крови, мочи и мазков полового члена; будет проведено тестирование на ВИЧ, а также будут предоставлены консультации и санитарное просвещение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
5000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rakai
-
Kalisizo Town, Rakai, Уганда
- Rakai Health Sciences Program, P.O. Box 279
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ неинфицированный
- Готовы получить результаты ВИЧ
- Желание быть обрезанным
- Родитель или опекун, готовый дать информированное согласие, если это применимо
- Гемоглобин 8 г/дл или меньше
- Намерены остаться в Ракаи, Уганда, не менее 1 года и доступны для последующего наблюдения в течение 1 года.
Критерий исключения:
- Уже обрезанный или частично обрезанный
- Анатомическая аномалия полового члена (например, гипоспадия, тяжелый фимоз), которая может подвергнуть участника риску в случае обрезания
- Заболевания, требующие терапевтического обрезания
- Медицинское состояние, противопоказывающее хирургическое вмешательство или использование местной анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Заражение ВИЧ
|
|
безопасность обрезания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
приемлемость
|
|
Инфекции, передающиеся половым путем
|
|
рискованное сексуальное поведение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ronald H. Gray, MD, Department of Population, Family and Reproductive Health Sciences, Bloomberg School of Public Health, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mehta SD, Gray RH, Auvert B, Moses S, Kigozi G, Taljaard D, Puren A, Agot K, Serwadda D, Parker CB, Wawer MJ, Bailey RC. Does sex in the early period after circumcision increase HIV-seroconversion risk? Pooled analysis of adult male circumcision clinical trials. AIDS. 2009 Jul 31;23(12):1557-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832afe95.
- Wawer MJ, Tobian AA, Kigozi G, Kong X, Gravitt PE, Serwadda D, Nalugoda F, Makumbi F, Ssempiija V, Sewankambo N, Watya S, Eaton KP, Oliver AE, Chen MZ, Reynolds SJ, Quinn TC, Gray RH. Effect of circumcision of HIV-negative men on transmission of human papillomavirus to HIV-negative women: a randomised trial in Rakai, Uganda. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):209-18. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61967-8. Epub 2011 Jan 6.
- Gray RH, Serwadda D, Tobian AA, Chen MZ, Makumbi F, Suntoke T, Kigozi G, Nalugoda F, Iga B, Quinn TC, Moulton LH, Laeyendecker O, Reynolds SJ, Kong X, Wawer MJ. Effects of genital ulcer disease and herpes simplex virus type 2 on the efficacy of male circumcision for HIV prevention: Analyses from the Rakai trials. PLoS Med. 2009 Nov;6(11):e1000187. doi: 10.1371/journal.pmed.1000187. Epub 2009 Nov 24.
- Kiggundu V, Watya S, Kigozi G, Serwadda D, Nalugoda F, Buwembo D, Settuba A, Anyokorit M, Nkale J, Kighoma N, Ssempijja V, Wawer M, Gray RH. The number of procedures required to achieve optimal competency with male circumcision: findings from a randomized trial in Rakai, Uganda. BJU Int. 2009 Aug;104(4):529-32. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08420.x. Epub 2009 Apr 21.
- Tobian AA, Serwadda D, Quinn TC, Kigozi G, Gravitt PE, Laeyendecker O, Charvat B, Ssempijja V, Riedesel M, Oliver AE, Nowak RG, Moulton LH, Chen MZ, Reynolds SJ, Wawer MJ, Gray RH. Male circumcision for the prevention of HSV-2 and HPV infections and syphilis. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1298-309. doi: 10.1056/NEJMoa0802556.
- Tobian AA, Charvat B, Ssempijja V, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Iga B, Laeyendecker O, Riedesel M, Oliver A, Chen MZ, Reynolds SJ, Wawer MJ, Gray RH, Quinn TC. Factors associated with the prevalence and incidence of herpes simplex virus type 2 infection among men in Rakai, Uganda. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):945-9. doi: 10.1086/597074.
- Kigozi G, Gray RH, Wawer MJ, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Ridzon R, Opendi P, Sempijja V, Settuba A, Buwembo D, Kiggundu V, Anyokorit M, Nkale J, Kighoma N, Charvat B. The safety of adult male circumcision in HIV-infected and uninfected men in Rakai, Uganda. PLoS Med. 2008 Jun 3;5(6):e116. doi: 10.1371/journal.pmed.0050116.
- de Bruyn G, Smith MD, Gray GE, McIntyre JA, Wesson R, Dos Passos G, Martinson NA. Circumcision for prevention against HIV: marked seasonal variation in demand and potential public sector readiness in Soweto, South Africa. Implement Sci. 2007 Jan 25;2:2. doi: 10.1186/1748-5908-2-2.
- Gray RH, Kiwanuka N, Quinn TC, Sewankambo NK, Serwadda D, Mangen FW, Lutalo T, Nalugoda F, Kelly R, Meehan M, Chen MZ, Li C, Wawer MJ. Male circumcision and HIV acquisition and transmission: cohort studies in Rakai, Uganda. Rakai Project Team. AIDS. 2000 Oct 20;14(15):2371-81. doi: 10.1097/00002030-200010200-00019.
- Kelly R, Kiwanuka N, Wawer MJ, Serwadda D, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Li C, Konde-Lule JK, Lutalo T, Makumbi F, Gray RH. Age of male circumcision and risk of prevalent HIV infection in rural Uganda. AIDS. 1999 Feb 25;13(3):399-405. doi: 10.1097/00002030-199902250-00013.
- Wawer MJ, Reynolds SJ, Serwadda D, Kigozi G, Kiwanuka N, Gray RH. Might male circumcision be more protective against HIV in the highly exposed? An immunological hypothesis. AIDS. 2005 Dec 2;19(18):2181-2. doi: 10.1097/01.aids.0000194132.51006.4f. No abstract available.
- Gray RH, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chaudhary MA, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Williams CF, Opendi P, Reynolds SJ, Laeyendecker O, Quinn TC, Wawer MJ. Male circumcision for HIV prevention in men in Rakai, Uganda: a randomised trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60313-4.
- Grabowski MK, Gray RH, Makumbi F, Kagaayi J, Redd AD, Kigozi G, Reynolds SJ, Nalugoda F, Lutalo T, Wawer MJ, Serwadda D, Quinn TC, Tobian AAR. Use of injectable hormonal contraception and women's risk of herpes simplex virus type 2 acquisition: a prospective study of couples in Rakai, Uganda. Lancet Glob Health. 2015 Aug;3(8):e478-e486. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00086-8. Epub 2015 Jun 17.
- Gray R, Kigozi G, Kong X, Ssempiija V, Makumbi F, Wattya S, Serwadda D, Nalugoda F, Sewenkambo NK, Wawer MJ. The effectiveness of male circumcision for HIV prevention and effects on risk behaviors in a posttrial follow-up study. AIDS. 2012 Mar 13;26(5):609-15. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283504a3f.
- Gray RH, Serwadda D, Kong X, Makumbi F, Kigozi G, Gravitt PE, Watya S, Nalugoda F, Ssempijja V, Tobian AA, Kiwanuka N, Moulton LH, Sewankambo NK, Reynolds SJ, Quinn TC, Iga B, Laeyendecker O, Oliver AE, Wawer MJ. Male circumcision decreases acquisition and increases clearance of high-risk human papillomavirus in HIV-negative men: a randomized trial in Rakai, Uganda. J Infect Dis. 2010 May 15;201(10):1455-62. doi: 10.1086/652184.
- Kigozi G, Watya S, Polis CB, Buwembo D, Kiggundu V, Wawer MJ, Serwadda D, Nalugoda F, Kiwanuka N, Bacon MC, Ssempijja V, Makumbi F, Gray RH. The effect of male circumcision on sexual satisfaction and function, results from a randomized trial of male circumcision for human immunodeficiency virus prevention, Rakai, Uganda. BJU Int. 2008 Jan;101(1):65-70. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07369.x.
- Gray RH, Makumbi F, Serwadda D, Lutalo T, Nalugoda F, Opendi P, Kigozi G, Reynolds SJ, Sewankambo NK, Wawer MJ. Limitations of rapid HIV-1 tests during screening for trials in Uganda: diagnostic test accuracy study. BMJ. 2007 Jul 28;335(7612):188. doi: 10.1136/bmj.39210.582801.BE. Epub 2007 Jun 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2002 г.
Завершение исследования
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2007 г.
Последняя проверка
1 августа 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1AI171-1-02
- U1 AII 171-01-02
- U1 AI 171-1-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .