Miesten ympärileikkaus HIV-ehkäisyä varten Rakaissa, Ugandassa
torstai 23. elokuuta 2007 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Satunnaistettu testi miesten ympärileikkauksesta HIV-ehkäisyssä, Rakai, Uganda
Ympärileikkaus miehillä, joilla ei ole HIV-tartuntaa, voi vähentää todennäköisyyttä saada HIV-tartunta, vähentää sukupuoliteitse tarttuvia infektioita miehillä, ei lisätä seksuaalista riskikäyttäytymistä, ja se voi olla miesten hyväksyttävä toimenpide HIV:n ehkäisyssä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HIV-tartunnan saamattomien miesten ympärileikkauksen turvallisuutta ja kykyä ehkäistä HIV-tartuntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etelä-Afrikassa on yksi maailman vakavimmista ja nopeimmin kasvavista HIV-epidemioista. Aikuisten miesten ympärileikkaus voi olla tehokas ehkäisevä toimenpide HIV:n ja muiden sukupuolitautien leviämisen hidastamiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ympärileikkauksen tehokkuutta HIV-tartunnan saamattomilla miehillä HIV:n ja sukupuolitautien hankinnan ehkäisyssä.
Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa 200 miestä otetaan mukaan tutkimukseen ympärileikkauksen hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja turvallisuudesta. Toistuva leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan paranemisasteen ja komplikaatioiden määrittämiseksi. Vaiheen 1 ilmoittautuneiden arvioinnin jälkeen alkaa vaiheen 2 ilmoittautuminen. Vaihe 2 määrittää ympärileikkauksen tehokkuuden HIV-tartunnan estämisessä. Molemmissa vaiheissa HIV-tartunnan saamattomat miehet valitaan satunnaisesti joko välittömään ympärileikkaukseen tai mahdolliseen ympärileikkaukseen 2 vuotta vaiheen 2 tutkimukseen tulon jälkeen. Osallistujille, jotka eivät saa välitöntä ympärileikkausta, tarjotaan ympärileikkausta kahden vuoden seurantatutkimuksen päätyttyä, mikäli on näyttöä tämän toimenpiteen tehokkuudesta tuolloin. Jos tehoa ei vieläkään tiedetä 2 vuoden seurannan jälkeen, osallistujille annetaan mahdollisuus ympärileikkaukseen kokeen päätyttyä.
Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit ajoitetaan välillä 24-48 tuntia, 5-9 päivää ja 4-6 viikkoa. Jokaisella postoperatiivisella käynnillä osallistujilta kysytään komplikaatioihin viittaavia oireita ja leikattu alue tarkastetaan. Osallistujilta kysytään sukupuoliyhteyden jatkamisesta ja yhdyntään jatkaneilta kondomin käytöstä. Tutkimuskäyntejä tehdään myös sukupuolitautien riskikäyttäytymisestä ja oireista, ja niitä esiintyy joskus viikkojen 4-6 välillä ja kuukausina 6, 12 ja 24 ilmoittautumisen jälkeen. Jokaisella tutkimuskäynnillä ympärileikkauksen ja peniksen patologian arviointi; veri-, virtsa- ja penispyyhkäisynäytteet; ja HIV-testaus tehdään sekä neuvontaa ja terveyskasvatusta tarjotaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
5000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rakai
-
Kalisizo Town, Rakai, Uganda
- Rakai Health Sciences Program, P.O. Box 279
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saamaton
- Haluan saada HIV-tuloksia
- Halukkaita ympärileikatuksi
- Vanhempi tai huoltaja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tarvittaessa
- Hemoglobiini 8 grammaa/dl tai vähemmän
- Aikovat oleskella Rakaissa Ugandassa vähintään 1 vuoden ja ovat käytettävissä seurantaan 1 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Jo ympärileikattu tai osittain ympärileikattu
- Peniksen anatominen poikkeavuus (esim. hypospadias, vaikea fimoosi), joka voi vaarantaa osallistujan, jos se ympärileikataan
- Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat terapeuttista ympärileikkausta
- Lääketieteellinen tila, joka on vasta-aiheinen leikkausta tai paikallispuudutuksen käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
HIV:n hankinta
|
|
ympärileikkauksen turvallisuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
hyväksyttävyyttä
|
|
Sukupuolitaudit
|
|
seksuaalista riskikäyttäytymistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald H. Gray, MD, Department of Population, Family and Reproductive Health Sciences, Bloomberg School of Public Health, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mehta SD, Gray RH, Auvert B, Moses S, Kigozi G, Taljaard D, Puren A, Agot K, Serwadda D, Parker CB, Wawer MJ, Bailey RC. Does sex in the early period after circumcision increase HIV-seroconversion risk? Pooled analysis of adult male circumcision clinical trials. AIDS. 2009 Jul 31;23(12):1557-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832afe95.
- Wawer MJ, Tobian AA, Kigozi G, Kong X, Gravitt PE, Serwadda D, Nalugoda F, Makumbi F, Ssempiija V, Sewankambo N, Watya S, Eaton KP, Oliver AE, Chen MZ, Reynolds SJ, Quinn TC, Gray RH. Effect of circumcision of HIV-negative men on transmission of human papillomavirus to HIV-negative women: a randomised trial in Rakai, Uganda. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):209-18. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61967-8. Epub 2011 Jan 6.
- Gray RH, Serwadda D, Tobian AA, Chen MZ, Makumbi F, Suntoke T, Kigozi G, Nalugoda F, Iga B, Quinn TC, Moulton LH, Laeyendecker O, Reynolds SJ, Kong X, Wawer MJ. Effects of genital ulcer disease and herpes simplex virus type 2 on the efficacy of male circumcision for HIV prevention: Analyses from the Rakai trials. PLoS Med. 2009 Nov;6(11):e1000187. doi: 10.1371/journal.pmed.1000187. Epub 2009 Nov 24.
- Kiggundu V, Watya S, Kigozi G, Serwadda D, Nalugoda F, Buwembo D, Settuba A, Anyokorit M, Nkale J, Kighoma N, Ssempijja V, Wawer M, Gray RH. The number of procedures required to achieve optimal competency with male circumcision: findings from a randomized trial in Rakai, Uganda. BJU Int. 2009 Aug;104(4):529-32. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08420.x. Epub 2009 Apr 21.
- Tobian AA, Serwadda D, Quinn TC, Kigozi G, Gravitt PE, Laeyendecker O, Charvat B, Ssempijja V, Riedesel M, Oliver AE, Nowak RG, Moulton LH, Chen MZ, Reynolds SJ, Wawer MJ, Gray RH. Male circumcision for the prevention of HSV-2 and HPV infections and syphilis. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1298-309. doi: 10.1056/NEJMoa0802556.
- Tobian AA, Charvat B, Ssempijja V, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Iga B, Laeyendecker O, Riedesel M, Oliver A, Chen MZ, Reynolds SJ, Wawer MJ, Gray RH, Quinn TC. Factors associated with the prevalence and incidence of herpes simplex virus type 2 infection among men in Rakai, Uganda. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):945-9. doi: 10.1086/597074.
- Kigozi G, Gray RH, Wawer MJ, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Ridzon R, Opendi P, Sempijja V, Settuba A, Buwembo D, Kiggundu V, Anyokorit M, Nkale J, Kighoma N, Charvat B. The safety of adult male circumcision in HIV-infected and uninfected men in Rakai, Uganda. PLoS Med. 2008 Jun 3;5(6):e116. doi: 10.1371/journal.pmed.0050116.
- de Bruyn G, Smith MD, Gray GE, McIntyre JA, Wesson R, Dos Passos G, Martinson NA. Circumcision for prevention against HIV: marked seasonal variation in demand and potential public sector readiness in Soweto, South Africa. Implement Sci. 2007 Jan 25;2:2. doi: 10.1186/1748-5908-2-2.
- Gray RH, Kiwanuka N, Quinn TC, Sewankambo NK, Serwadda D, Mangen FW, Lutalo T, Nalugoda F, Kelly R, Meehan M, Chen MZ, Li C, Wawer MJ. Male circumcision and HIV acquisition and transmission: cohort studies in Rakai, Uganda. Rakai Project Team. AIDS. 2000 Oct 20;14(15):2371-81. doi: 10.1097/00002030-200010200-00019.
- Kelly R, Kiwanuka N, Wawer MJ, Serwadda D, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Li C, Konde-Lule JK, Lutalo T, Makumbi F, Gray RH. Age of male circumcision and risk of prevalent HIV infection in rural Uganda. AIDS. 1999 Feb 25;13(3):399-405. doi: 10.1097/00002030-199902250-00013.
- Wawer MJ, Reynolds SJ, Serwadda D, Kigozi G, Kiwanuka N, Gray RH. Might male circumcision be more protective against HIV in the highly exposed? An immunological hypothesis. AIDS. 2005 Dec 2;19(18):2181-2. doi: 10.1097/01.aids.0000194132.51006.4f. No abstract available.
- Gray RH, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chaudhary MA, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Williams CF, Opendi P, Reynolds SJ, Laeyendecker O, Quinn TC, Wawer MJ. Male circumcision for HIV prevention in men in Rakai, Uganda: a randomised trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60313-4.
- Grabowski MK, Gray RH, Makumbi F, Kagaayi J, Redd AD, Kigozi G, Reynolds SJ, Nalugoda F, Lutalo T, Wawer MJ, Serwadda D, Quinn TC, Tobian AAR. Use of injectable hormonal contraception and women's risk of herpes simplex virus type 2 acquisition: a prospective study of couples in Rakai, Uganda. Lancet Glob Health. 2015 Aug;3(8):e478-e486. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00086-8. Epub 2015 Jun 17.
- Gray R, Kigozi G, Kong X, Ssempiija V, Makumbi F, Wattya S, Serwadda D, Nalugoda F, Sewenkambo NK, Wawer MJ. The effectiveness of male circumcision for HIV prevention and effects on risk behaviors in a posttrial follow-up study. AIDS. 2012 Mar 13;26(5):609-15. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283504a3f.
- Gray RH, Serwadda D, Kong X, Makumbi F, Kigozi G, Gravitt PE, Watya S, Nalugoda F, Ssempijja V, Tobian AA, Kiwanuka N, Moulton LH, Sewankambo NK, Reynolds SJ, Quinn TC, Iga B, Laeyendecker O, Oliver AE, Wawer MJ. Male circumcision decreases acquisition and increases clearance of high-risk human papillomavirus in HIV-negative men: a randomized trial in Rakai, Uganda. J Infect Dis. 2010 May 15;201(10):1455-62. doi: 10.1086/652184.
- Kigozi G, Watya S, Polis CB, Buwembo D, Kiggundu V, Wawer MJ, Serwadda D, Nalugoda F, Kiwanuka N, Bacon MC, Ssempijja V, Makumbi F, Gray RH. The effect of male circumcision on sexual satisfaction and function, results from a randomized trial of male circumcision for human immunodeficiency virus prevention, Rakai, Uganda. BJU Int. 2008 Jan;101(1):65-70. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07369.x.
- Gray RH, Makumbi F, Serwadda D, Lutalo T, Nalugoda F, Opendi P, Kigozi G, Reynolds SJ, Sewankambo NK, Wawer MJ. Limitations of rapid HIV-1 tests during screening for trials in Uganda: diagnostic test accuracy study. BMJ. 2007 Jul 28;335(7612):188. doi: 10.1136/bmj.39210.582801.BE. Epub 2007 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. elokuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1AI171-1-02
- U1 AII 171-01-02
- U1 AI 171-1-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .