Obrzezanie mężczyzn w celu zapobiegania HIV w Rakai w Ugandzie

Republika Południowej Afryki ma jedną z najpoważniejszych i najszybciej rozwijających się epidemii HIV na świecie. Obrzezanie dorosłego mężczyzny może być skutecznym środkiem zapobiegawczym spowalniającym rozprzestrzenianie się wirusa HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową. To badanie oceni skuteczność obrzezania u mężczyzn niezakażonych wirusem HIV w zapobieganiu zakażeniom HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Badanie to będzie miało dwa etapy. W pierwszym etapie 200 mężczyzn zostanie włączonych do badania dopuszczalności, wykonalności i bezpieczeństwa obrzezania. Częste kontrole pooperacyjne będą miały miejsce w celu określenia tempa gojenia i powikłań. Po ocenie osób zapisanych na Etap 1 rozpocznie się rejestracja na Etap 2. Etap 2 określi skuteczność obrzezania w zapobieganiu zakażeniu HIV. Na obu etapach mężczyźni niezakażeni wirusem HIV zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowego lub możliwego obrzezania 2 lata po wejściu do badania na etapie 2. Uczestnikom, którzy nie zostaną poddani natychmiastowemu obrzezaniu, zostanie zaproponowane obrzezanie po zakończeniu 2-letniego badania kontrolnego, pod warunkiem, że istnieją dowody na skuteczność tej procedury w tym czasie. Jeśli po 2 latach obserwacji skuteczność nadal nie jest znana, uczestnicy otrzymają opcję obrzezania po zakończeniu badania.

Wizyty kontrolne po operacji będą planowane od 24 do 48 godzin, od 5 do 9 dni i od 4 do 6 tygodni. Na każdej wizycie pooperacyjnej uczestnicy będą pytani o objawy sugerujące powikłania, a okolica operowana będzie kontrolowana. Uczestnicy zostaną zapytani o wznowienie stosunku płciowego, a ci, którzy wznowili stosunek płciowy, zostaną zapytani o używanie prezerwatyw. Zostaną również przeprowadzone wizyty studyjne dotyczące zachowań ryzykownych i objawów chorób przenoszonych drogą płciową, które będą miały miejsce między tygodniami 4 a 6 oraz w miesiącach 6, 12 i 24 po rejestracji. Podczas każdej wizyty studyjnej ocena stanu obrzezania i patologii prącia; pobieranie wymazów z krwi, moczu i prącia; przeprowadzone zostaną testy na obecność wirusa HIV, zapewnione zostanie doradztwo i edukacja zdrowotna.