가임기 여성에게 투여된 PRA-027의 안전성, 내약성 및 PK 연구

포함 기준

• 18세에서 60세 사이의 여성 비임신 가능성(WONCBP). 테스트 항목 투여 전 48시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 외과적으로 불임인 여성은 수술 보고서 ​​또는 초음파 스캔을 통해 절차 문서를 제공해야 합니다.
• 18.0~30.0kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI) 및 체중 ³50kg. BMI는 스크리닝 시 피험자의 체중(킬로그램)을 피험자의 키(미터)의 제곱으로 나누어 계산합니다. BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2
• 스크리닝 평가에 기초하여 조사관에 의해 결정되는 건강함.

제외 기준

• 모든 유의한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 부인과, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환.
• 연구 1일 전 1년 이내에 약물 남용 이력, 연구 1일 전 1년 이내에 알코올 중독 이력 또는 하루에 2 표준 단위 이상의 알코올 소비(표준 단위는 맥주 12온스, 1½ 온스의 80 -프루프 알코올 또는 6온스의 와인). 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 메타돈 및 아편제에 대한 소변 약물 스크리닝 중 양성 결과.
• 시험 물품 투여 전 30일 이내에 연구용 또는 처방약 사용. 연구 1일 전 48시간 이내에 카페인 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 소다) 또는 알코올성 음료의 소비. 연구 1일 전 72시간 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취. 연구 1일 전 14일 이내에 약초 보조제를 포함한 일반 의약품 사용(권장 일일 허용량의 100% 이하인 아세트아미노펜 및 비타민의 간헐적 사용 제외).