Studie av sikkerhet, tolerabilitet og PK av PRA-027 administrert til kvinner i ikke-fertil alder

INKLUSJONSKRITERIER

• Kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP) i alderen 18 til 60 år. Må ha negativ graviditetstest innen 48 timer før administrasjon av testartikkel. Kvinner som er kirurgisk sterile skal dokumentere inngrepet ved operasjonsrapport eller ultralyd.
• Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,0 til 30,0 kg/m2 og kroppsvekt ³50 kg. BMI beregnes ved å ta forsøkspersonens vekt, i kilogram, delt på kvadratet av forsøkspersonens høyde, i meter, ved screening: BMI=vekt (kg)/[høyde (m)]2
• Frisk som bestemt av utrederen på grunnlag av screeningsevalueringer.

UTSLUTTELSESKRITERIER

• Enhver betydelig kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gynekologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
• En historie med narkotikamisbruk innen 1 år før studiedag 1, en historie med alkoholisme innen 1 år før studiedag 1 eller inntak av mer enn 2 standardenheter alkohol per dag (en standardenhet tilsvarer 12 unser øl, 1½ unser av 80 -sikker alkohol, eller 6 unser vin). Eventuelle positive funn under urinstoffscreeningen for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon og opiater.
• Bruk av undersøkelses- eller reseptbelagte legemidler innen 30 dager før administrasjon av testartikkel. Inntak av koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, sjokolade eller brus) eller alkoholholdige drikker innen 48 timer før studiedag 1. Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 72 timer før studiedag 1. Bruk av reseptfrie legemidler, inkludert urtetilskudd (bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol og vitaminer ≤100 % av anbefalt daglig inntak) innen 14 dager før studiedag 1.