Undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og PK af PRA-027 administreret til kvinder i ikke-fertil alder

INKLUSIONSKRITERIER

• Kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP) i alderen 18 til 60 år. Skal have et negativt graviditetstestresultat inden for 48 timer før administration af testartikel. Kvinder, der er kirurgisk sterile, skal dokumentere indgrebet ved en operationsrapport eller ultralydsskanning.
• Body mass index (BMI) i intervallet 18,0 til 30,0 kg/m2 og kropsvægt ³50 kg. BMI beregnes ved at tage forsøgspersonens vægt, i kilogram, divideret med kvadratet af forsøgspersonens højde, i meter, ved screening: BMI=vægt (kg)/[højde (m)]2
• Sund som bestemt af investigator på baggrund af screeningsevalueringer.

EXKLUSIONSKRITERIER

• Enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gynækologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
• En historie med stofmisbrug inden for 1 år før studiedag 1, en historie med alkoholisme inden for 1 år før studiedag 1 eller indtagelse af mere end 2 standardenheder alkohol om dagen (en standardenhed svarer til 12 ounce øl, 1½ ounce af 80 -bevis alkohol eller 6 ounce vin). Eventuelle positive fund under urinstofscreeningen for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon og opiater.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage før administration af testartikler. Indtagelse af koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, chokolade eller sodavand) eller alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer før studiedag 1. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 72 timer før undersøgelsesdag 1. Brug af håndkøbsmedicin, inklusive naturlægemidler (undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen og vitaminer ≤100 % af den anbefalede daglige tilførsel) inden for 14 dage før undersøgelsesdag 1.