Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und PK von PRA-027, verabreicht an Frauen im nicht gebärfähigen Alter

EINSCHLUSSKRITERIEN

• Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) im Alter von 18 bis 60 Jahren. Innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Testartikels muss ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen. Frauen, die chirurgisch unfruchtbar sind, müssen den Eingriff durch einen Operationsbericht oder eine Ultraschalluntersuchung dokumentieren.
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 und Körpergewicht ³50 kg. Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht des Probanden in Kilogramm durch das Quadrat der Größe des Probanden in Metern zum Zeitpunkt des Screenings geteilt wird: BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2
• Gesund, wie vom Prüfer auf der Grundlage von Screening-Bewertungen festgestellt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gynäkologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
• Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Studientag 1, eine Vorgeschichte von Alkoholismus innerhalb eines Jahres vor Studientag 1 oder der Konsum von mehr als 2 Standardeinheiten Alkohol pro Tag (eine Standardeinheit entspricht 12 Unzen Bier, 1½ Unzen 80 Alkohol oder 6 Unzen Wein). Alle positiven Befunde beim Drogentest im Urin auf Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon und Opiate.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Testartikels. Konsum von koffeinhaltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade oder Limonade) oder alkoholischen Getränken innerhalb von 48 Stunden vor Studientag 1. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 72 Stunden vor Studientag 1. Einnahme aller rezeptfreien Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol und Vitaminen ≤ 100 % der empfohlenen Tagesdosis) innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1.