Tutkimus PRA-027:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja PK:sta, joka annetaan lapsettomille naisille
maanantai 3. joulukuuta 2007 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nouseva kerta-annostutkimus PRA-027:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta annettuna terveille naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida PRA-027:n nousevien kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
Toissijainen tarkoitus on tarjota PRA-027:n alkuperäinen farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) profiili terveillä naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ja arvioida runsasrasvaisen aterian vaikutus annetun PRA-027:n PK- ja PD-arvoihin. terveille naisille, jotka eivät ole raskaana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP) 18–60-vuotiaat. Raskaustestin on oltava negatiivinen 48 tunnin sisällä ennen testituotteen antamista. Naisten, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, tulee dokumentoida toimenpide leikkausraportilla tai ultraäänellä.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2 ja paino ³50 kg. BMI lasketaan jaettuna potilaan paino kilogrammoina jaettuna potilaan pituuden neliöllä metreinä seulonnassa: BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2
- Terve, jonka tutkija on määrittänyt seulontaarvioiden perusteella.
POISTAMISKRITEERIT
- Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, gynekologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 1, alkoholismi 1 vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai yli 2 normaalin alkoholiyksikön nauttiminen päivässä (standardiyksikkö vastaa 12 unssia olutta, 1½ unssia 80 unssia -varma alkoholi tai 6 unssia viiniä). Kaikki positiiviset löydökset virtsan huumetutkimuksen aikana amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kannabinoidien, kokaiinin, metadonin ja opiaattien varalta.
- Minkä tahansa tutkimus- tai reseptilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen testituotteen antamista. Kofeiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvi, tee, suklaa tai sooda) tai alkoholijuomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuspäivää 1. Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuspäivää 1. Kaikkien käsikauppalääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrttilisät (paitsi satunnainen asetaminofeenin ja vitamiinien käyttö ≤100 % suositellusta päiväannostuksesta) 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on arvioida PRA-027:n nousevien kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3208A1-1000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .