Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PRA-027 podávaného ženám s nefertilním potenciálem

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

• Ženy s nedětským potenciálem (WONCBP) ve věku 18 až 60 let. Musí mít negativní výsledek těhotenského testu do 48 hodin před podáním testovaného předmětu. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní, musí dokumentovat výkon operativní zprávou nebo ultrazvukovým vyšetřením.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 a tělesná hmotnost ³50 kg. BMI se vypočítá tak, že se při screeningu vezme hmotnost subjektu v kilogramech dělená druhou mocninou výšky subjektu v metrech: BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2
• Zdravé, jak určil zkoušející na základě screeningových hodnocení.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

• Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gynekologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
• Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před 1. dnem studie, anamnéza alkoholismu během 1 roku před 1. dnem studie nebo konzumace více než 2 standardních jednotek alkoholu za den (standardní jednotka se rovná 12 uncím piva, 1 ½ unce 80 -důkazový alkohol nebo 6 uncí vína). Jakékoli pozitivní nálezy při drogovém screeningu v moči na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon a opiáty.
• Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo léku na předpis do 30 dnů před podáním testovaného výrobku. Konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein (např. káva, čaj, čokoláda nebo soda) nebo alkoholických nápojů do 48 hodin před 1. dnem studia. Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 72 hodin před dnem studie 1. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků, včetně bylinných doplňků (kromě příležitostného užívání paracetamolu a vitamínů ≤ 100 % doporučené denní dávky) během 14 dnů před 1. dnem studie.