Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности, переносимости и ФК PRA-027, вводимого женщинам с недетородным потенциалом

3 декабря 2007 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Восходящее исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PRA-027 при пероральном введении здоровым женщинам, не способным к деторождению, с однократной дозой

Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости возрастающих однократных пероральных доз PRA-027 у здоровых женщин, не способных к деторождению. Вторичная цель состоит в том, чтобы предоставить первоначальный фармакокинетический (ФК) и фармакодинамический (ФД) профиль PRA-027 у здоровых женщин, не способных к деторождению, и оценить влияние пищи с высоким содержанием жиров на ФК и ФД введенного PRA-027. здоровым женщинам недетородного возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Женщины недетородного потенциала (WONCBP) в возрасте от 18 до 60 лет. Должен быть отрицательный результат теста на беременность в течение 48 часов до введения тестируемого препарата. Женщины, которые хирургически бесплодны, должны предоставить документацию о процедуре в виде оперативного отчета или ультразвукового сканирования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 30,0 кг/м2 и масса тела ³50 кг. ИМТ рассчитывается путем деления веса испытуемого в килограммах на квадрат роста испытуемого в метрах при скрининге: ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2
  • Здоров, как установлено исследователем на основе скрининговых оценок.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Любые значительные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, гинекологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания.
  • Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до 1-го дня исследования, алкоголизм в анамнезе в течение 1 года до 1-го дня исследования или потребление более 2 стандартных единиц алкоголя в день (стандартная единица равна 12 унциям пива, 1½ унции 80 спирта или 6 унций вина). Любые положительные результаты анализа мочи на наличие амфетаминов, барбитуратов, бензодиазепинов, каннабиноидов, кокаина, метадона и опиатов.
  • Использование любого исследуемого или отпускаемого по рецепту препарата в течение 30 дней до введения тестируемого изделия. Употребление любых продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чай, шоколад или газированные напитки) или алкогольных напитков в течение 48 часов до 1-го дня исследования. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 72 часов до 1-го дня исследования. Использование любых безрецептурных препаратов, включая травяные добавки (за исключением эпизодического приема ацетаминофена и витаминов ≤100% рекомендуемой суточной нормы) в течение 14 дней до 1-го дня исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основным результатом этого исследования является оценка безопасности и переносимости возрастающих однократных пероральных доз PRA-027 у здоровых женщин, не способных к деторождению.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3208A1-1000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться