Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PRA-027 toegediend aan vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen

INSLUITINGSCRITERIA

• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP) van 18 tot 60 jaar. Moet binnen 48 uur vóór toediening van het testartikel een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben. Vrouwen die chirurgisch steriel zijn, moeten de procedure documenteren door middel van een operatieverslag of echografie.
• Body mass index (BMI) in het bereik van 18,0 tot 30,0 kg/m2 en lichaamsgewicht ³50 kg. BMI wordt berekend door het gewicht van de proefpersoon, in kilogrammen, te delen door het kwadraat van de lengte van de proefpersoon, in meters, bij de screening: BMI=gewicht (kg)/[lengte (m)]2
• Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van screeningsevaluaties.

UITSLUITINGSCRITERIA

• Elke significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gynaecologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte.
• Een geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voor studiedag 1, een geschiedenis van alcoholisme binnen 1 jaar voor studiedag 1 of consumptie van meer dan 2 standaardeenheden alcohol per dag (een standaardeenheid is gelijk aan 12 ons bier, 1½ ons 80 -proof alcohol, of 6 ons wijn). Eventuele positieve bevindingen tijdens het urineonderzoek naar amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, methadon en opiaten.
• Gebruik van een onderzoeks- of receptgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór toediening van het testartikel. Consumptie van cafeïnehoudende producten (bijv. koffie, thee, chocolade of frisdrank) of alcoholische dranken binnen 48 uur vóór studiedag 1. Consumptie van pompelmoes of pompelmoesbevattende producten binnen 72 uur voor studiedag 1. Gebruik van zelfzorggeneesmiddelen, inclusief kruidensupplementen (behalve incidenteel gebruik van paracetamol en vitamines ≤100% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid) binnen 14 dagen vóór studiedag 1.