Étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du PRA-027 administré aux femmes en âge de procréer

CRITÈRE D'INTÉGRATION

• Femmes en âge de procréer (WONCBP) âgées de 18 à 60 ans. Doit avoir un résultat de test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant l'administration de l'article de test. Les femmes chirurgicalement stériles doivent fournir une documentation de la procédure par un rapport opératoire ou une échographie.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 et poids corporel ³ 50 kg. L'IMC est calculé en prenant le poids du sujet, en kilogrammes, divisé par le carré de la taille du sujet, en mètres, lors du dépistage : IMC=poids (kg)/[taille (m)]2
• Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'évaluations de dépistage.

CRITÈRE D'EXCLUSION

• Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gynécologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique significative.
• Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le jour de l'étude 1, antécédents d'alcoolisme dans l'année précédant le jour de l'étude 1 ou consommation de plus de 2 unités standard d'alcool par jour (une unité standard équivaut à 12 onces de bière, 1½ once de 80 -preuve d'alcool, ou 6 onces de vin). Tout résultat positif lors du dépistage de drogue dans l'urine pour les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, les cannabinoïdes, la cocaïne, la méthadone et les opiacés.
• Utilisation de tout médicament expérimental ou sur ordonnance dans les 30 jours précédant l'administration de l'article de test. Consommation de tout produit contenant de la caféine (par exemple, café, thé, chocolat ou soda) ou de boissons alcoolisées dans les 48 heures précédant le premier jour de l'étude. Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 72 heures précédant le jour de l'étude 1. Utilisation de tout médicament en vente libre, y compris les suppléments à base de plantes (à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène et de vitamines ≤ 100 % de l'apport journalier recommandé) dans les 14 jours précédant le premier jour de l'étude.