Estudo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do PRA-027 administrado a mulheres em idade fértil

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

• Mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP) com idade entre 18 e 60 anos. Deve ter um resultado de teste de gravidez negativo dentro de 48 horas antes da administração do artigo de teste. As mulheres cirurgicamente estéreis devem fornecer documentação do procedimento por meio de um relatório operatório ou ultrassonografia.
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 30,0 kg/m2 e peso corporal ³50 kg. O IMC é calculado tomando o peso do sujeito, em quilogramas, dividido pelo quadrado da altura do sujeito, em metros, na triagem: IMC=peso (kg)/[altura (m)]2
• Saudável conforme determinado pelo investigador com base nas avaliações de triagem.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

• Qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, ginecológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica.
• Uma história de abuso de drogas dentro de 1 ano antes do dia 1 do estudo, uma história de alcoolismo dentro de 1 ano antes do dia 1 do estudo ou consumo de mais de 2 unidades padrão de álcool por dia (uma unidade padrão equivale a 12 onças de cerveja, 1 ½ onças de 80 -prova de álcool ou 6 onças de vinho). Quaisquer achados positivos durante a triagem de drogas na urina para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, metadona e opiáceos.
• Uso de qualquer medicamento experimental ou prescrito dentro de 30 dias antes da administração do artigo de teste. Consumo de qualquer produto que contenha cafeína (por exemplo, café, chá, chocolate ou refrigerante) ou bebidas alcoólicas dentro de 48 horas antes do primeiro dia de estudo. Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 72 horas antes do primeiro dia de estudo. Uso de qualquer medicamento de venda livre, incluindo suplementos de ervas (exceto para o uso ocasional de acetaminofeno e vitaminas ≤100% da dose diária recomendada) dentro de 14 dias antes do dia 1 do estudo.