Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för PRA-027 administrerat till kvinnor i icke-fertil ålder

3 december 2007 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Stigande endosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos PRA-027 administrerat oralt till friska kvinnor i icke-fertil ålder

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av stigande orala enstaka doser av PRA-027 hos friska kvinnor som inte är fertila. Det sekundära syftet är att tillhandahålla den initiala farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) profilen för PRA-027 hos friska kvinnor som inte är fertila, och att utvärdera effekten av en måltid med hög fetthalt på farmakokinetik och PD för administrerad PRA-027 till friska kvinnor i icke-fertil ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP) i åldern 18 till 60 år. Måste ha ett negativt graviditetstestresultat inom 48 timmar före administrering av testartikeln. Kvinnor som är kirurgiskt sterila ska tillhandahålla dokumentation av ingreppet genom en operationsrapport eller ultraljudsundersökning.
  • Body mass index (BMI) i intervallet 18,0 till 30,0 kg/m2 och kroppsvikt ³50 kg. BMI beräknas genom att ta försökspersonens vikt, i kilogram, dividerat med kvadraten på försökspersonens längd, i meter, vid screening: BMI=vikt (kg)/[höjd (m)]2
  • Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av screeningutvärderingar.

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Alla signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, andnings-, gynekologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
  • En historia av drogmissbruk inom 1 år före studiedag 1, en historia av alkoholism inom 1 år före studiedag 1 eller konsumtion av mer än 2 standardenheter alkohol per dag (en standardenhet motsvarar 12 uns öl, 1½ uns av 80 -bevis alkohol eller 6 uns vin). Eventuella positiva fynd under urindrogscreeningen för amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon och opiater.
  • Användning av något prövnings- eller receptbelagt läkemedel inom 30 dagar före administrering av testartikel. Konsumtion av koffeinhaltiga produkter (t.ex. kaffe, te, choklad eller läsk) eller alkoholhaltiga drycker inom 48 timmar före studiedag 1. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 72 timmar före studiedag 1. Användning av receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade kosttillskott (förutom tillfällig användning av paracetamol och vitaminer ≤100 % av det rekommenderade dagliga intaget) inom 14 dagar före studiedag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära resultatet av denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av stigande orala enstaka doser av PRA-027 hos friska kvinnor som inte är fertila.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3208A1-1000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibroid

Kliniska prövningar på PRA-027

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera