Studio sulla sicurezza, tollerabilità e PK di PRA-027 somministrato a donne potenzialmente non fertili
3 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studio a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica del PRA-027 somministrato per via orale a donne sane potenzialmente non fertili
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali crescenti di PRA-027 in donne sane potenzialmente non fertili.
Lo scopo secondario è quello di fornire il profilo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) iniziale di PRA-027 in donne sane in età non fertile e valutare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla PK e PD di PRA-027 somministrato a donne sane in età non fertile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Donne in età non fertile (WONCBP) di età compresa tra 18 e 60 anni. Deve avere un risultato negativo del test di gravidanza entro 48 ore prima della somministrazione dell'articolo di prova. Le donne chirurgicamente sterili devono fornire la documentazione della procedura mediante referto operatorio o ecografia.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 e peso corporeo ³50 kg. Il BMI è calcolato prendendo il peso del soggetto, in chilogrammi, diviso per il quadrato dell'altezza del soggetto, in metri, allo screening: BMI=peso (kg)/[altezza (m)]2
- Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base delle valutazioni di screening.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, ginecologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa.
- Una storia di abuso di droghe entro 1 anno prima del giorno 1 dello studio, una storia di alcolismo entro 1 anno prima del giorno 1 dello studio o il consumo di più di 2 unità standard di alcol al giorno (un'unità standard equivale a 12 once di birra, 1½ once di 80 a prova di alcool o 6 once di vino). Eventuali risultati positivi durante lo screening antidroga delle urine per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, metadone e oppiacei.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o soggetto a prescrizione entro 30 giorni prima della somministrazione dell'articolo di prova. Consumo di qualsiasi prodotto contenente caffeina (p. es., caffè, tè, cioccolata o soda) o bevande alcoliche entro 48 ore prima del giorno di studio 1. Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 72 ore prima del giorno di studio 1. Uso di qualsiasi farmaco da banco, inclusi integratori a base di erbe (ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo e vitamine ≤100% dell'indennità giornaliera raccomandata) entro 14 giorni prima del giorno 1 dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'esito primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali crescenti di PRA-027 in donne sane potenzialmente non fertili.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3208A1-1000
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