PRA-027 对非生育潜力女性的安全性、耐受性和 PK 的研究

纳入标准

• 年龄在 18 至 60 岁之间的无生育能力的女性 (WONCBP)。 必须在试验品给药前 48 小时内得出阴性妊娠试验结果。 手术绝育的妇女必须通过手术报告或超声扫描提供手术文件。
• 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 kg/m2 范围内且体重 ³50 kg。 BMI 的计算方法是在筛选时将受试者的体重（以千克为单位）除以受试者身高（以米为单位）的平方：BMI = 体重（公斤）/[身高（米）]2
• 由研究者根据筛选评估确定为健康。

排除标准

• 任何显着的心血管、肝、肾、呼吸、妇科、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、血液、神经或精神疾病。
• 第 1 天研究前 1 年内有药物滥用史，第 1 天研究前 1 年内有酗酒史或每天饮酒超过 2 个标准单位（一个标准单位等于 12 盎司啤酒，1.5 盎司 80 - 防酒精或 6 盎司葡萄酒）。 在安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、美沙酮和阿片类药物的尿液药物筛查过程中出现任何阳性结果。
• 在测试物品给药前 30 天内使用过任何研究药物或处方药。 第 1 天研究前 48 小时内食用任何含咖啡因的产品（例如，咖啡、茶、巧克力或苏打水）或酒精饮料。 第 1 天研究前 72 小时内食用葡萄柚或含有葡萄柚的产品。 在研究第 1 天前 14 天内使用过任何非处方药，包括草药补充剂（偶尔使用对乙酰氨基酚和维生素 ≤ 推荐每日允许量的 100% 除外）。