Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PRA-027 administrado a mujeres en edad fértil

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• Mujeres en edad fértil (WONCBP) de 18 a 60 años. Debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de las 48 horas anteriores a la administración del artículo de prueba. Las mujeres estériles quirúrgicamente deben proporcionar documentación del procedimiento mediante un informe operativo o una ecografía.
• Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,0 a 30,0 kg/m2 y peso corporal ³50 kg. El IMC se calcula tomando el peso del sujeto, en kilogramos, dividido por el cuadrado de la altura del sujeto, en metros, en la selección: IMC=peso (kg)/[altura (m)]2
• Saludable según lo determine el investigador sobre la base de las evaluaciones de detección.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

• Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, ginecológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
• Antecedentes de abuso de drogas en el año anterior al día 1 del estudio, antecedentes de alcoholismo en el año anterior al día 1 del estudio o consumo de más de 2 unidades estándar de alcohol por día (una unidad estándar equivale a 12 onzas de cerveza, 1½ onzas de 80 -prueba de alcohol, o 6 onzas de vino). Cualquier hallazgo positivo durante la prueba de detección de drogas en orina para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, metadona y opiáceos.
• Uso de cualquier fármaco en investigación o recetado dentro de los 30 días anteriores a la administración del artículo de prueba. Consumo de cualquier producto que contenga cafeína (p. ej., café, té, chocolate o refrescos) o bebidas alcohólicas dentro de las 48 horas anteriores al día 1 del estudio. Consumo de toronja o productos que contengan toronja dentro de las 72 horas anteriores al día 1 del estudio. Uso de cualquier medicamento de venta libre, incluidos los suplementos herbales (excepto el uso ocasional de paracetamol y vitaminas ≤100 % de la cantidad diaria recomendada) dentro de los 14 días anteriores al día 1 del estudio.