Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PRA-027 podawanej kobietom w wieku rozrodczym

KRYTERIA PRZYJĘCIA

• Kobiety w wieku niebędącym w wieku rozrodczym (WONCBP) w wieku od 18 do 60 lat. Musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego artykułu. Kobiety, które są sterylne chirurgicznie, muszą udokumentować zabieg w postaci raportu operacyjnego lub badania USG.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2 i masa ciała ³50 kg. BMI oblicza się, dzieląc wagę badanego w kilogramach przez kwadrat wzrostu badanego w metrach podczas badania przesiewowego: BMI=waga (kg)/[wzrost (m)]2
• Zdrowy określony przez badacza na podstawie ocen przesiewowych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

• Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, ginekologiczna, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed dniem 1 badania, historia alkoholizmu w ciągu 1 roku przed dniem 1 badania lub spożywanie więcej niż 2 standardowych jednostek alkoholu dziennie (jednostka standardowa równa się 12 uncji piwa, 1½ uncji 80 -procentowy alkohol lub 6 uncji wina). Wszelkie pozytywne wyniki badania moczu na obecność amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokainy, metadonu i opiatów.
• Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych lub leków na receptę w ciągu 30 dni przed podaniem badanego artykułu. Spożycie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada lub napoje gazowane) lub napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed pierwszym dniem badania. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 72 godzin przed pierwszym dniem badania. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym suplementów ziołowych (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu i witamin ≤100% zalecanego dziennego spożycia) w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem badania.